RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009
BIONOLYTE G5, solution injectable pour perfusion en flacon (polypropylène)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g
Glucose anhydre* ................................................................................................................................. 50 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 277,5 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Osmolarité: 468 mOsm/l
*Le glucose utilisé est du glucose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Equilibration hydroélectrolytique
La solution de Bionolyte G5 peut être associée à des solutions protidiques et lipidiques afin d'assurer une alimentation complète lorsque celle-ci n'est pas possible par voie entérale, par exemple à la suite d'une chirurgie digestive.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures, mais cette posologie peut être adaptée aux besoins du malade.
Le débit de perfusion doit être constant. Perfusion lente.
· Insuffisances cardiaques graves
· Insuffisances respiratoires sévères nécessitant une restriction hydrosodée
· Insuffisance hépatique majeure
· Insuffisance rénale avec rétention hydrosodée et hyperkaliémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Surveiller le bilan électrolytique et la glycémie.
Précautions d'emploi
La solution de Bionolyte G 5 est hyperosmotique (468 mOsm/l). Pour cette raison, il est préférable de perfuser la solution dans une veine de bon calibre.
Il est également possible de poser un cathéter central.
Surveiller l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de potassium
(Excepté en cas d'hypokaliémie)
+ Diurétiques d'épargne potassique
Amiloride, spironolactone, canrénoate de potassium, triamtérène (seuls ou associés): risque d'hyperkaliémie potentiellement létale, en particulier chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Addition des effets hyperkaliémiants avec risque d'hyperkaliémie potentiellement létale.
+ Ciclosporine et Tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Certains médicaments ou classes thérapeutiques susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie
Les sels de potassium, les antiinflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés.
Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités.
En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.
Voir aussi la rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».
En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Cette solution peut être utilisée pendant l'allaitement si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas d'insuffisance rénale sévère, de surdosage ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent: fièvre, infection au site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant).
De mauvaises conditions d'utilisation peuvent entraîner des signes d'hypervolémie et/ou d'hyperkaliémie qui seront traitées en milieu spécialisé. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La solution de Bionolyte G5 permet un apport par voie veineuse d'électrolytes (sodium, potassium), et un apport calorique (200 kcal/l).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La voie veineuse permet d'avoir un effet immédiat.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.1.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polypropylène) de 500 ou 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 966-7: 500 ml en flacon (polypropylène).
· 556 967-3: 1000 ml en flacon (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Réservé à l'usage hospitalier.