Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 0,600 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,040 g

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,027 g

Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ........................................................................ 0,020 g

Solution de lactate de sodium ........................................................................................................... 0,634 g

Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre ........................................................................... 0,317 g

Pour 100 ml.

Sodium: 130,9 mmol/l

Calcium: 1,84 mmol/l

Potassium: 5,4 mmol/l

Chlorures: 111,7 mmol/l

Lactate: 28,3 mmol/l

Osmolarité: 279 mosmol/l

Osmolalité: 255 mosmol/kg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...).

· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:

o chocs hémorragiques,

o brûlures,

o pertes hydroélectrolytiques périopératoires.

· Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique du malade et des examens biologiques.

Voie d'administration

Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications

· Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

· Insuffisance cardiaque congestive,

· Hyperkaliémie,

· Hypercalcémie,

· Alcalose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.

· Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.

· Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.

· La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.

· Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.

· En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Voir rubriques 5.1 et 5.2.

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas de:

· insuffisance cardiaque congestive,

· insuffisance rénale sévère,

· œdèmes avec rétention sodique,

· traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.

· Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.

· L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques:

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques:

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants:

Amiloride, spironolactone, eplerenone, triamtérène, seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et par extrapolation aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine et tacrolimus:

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs de risque associés. Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments suscités. En conséquence, leur coprescription est déconseillée ou même contre-indiquée.

Incompatibilités physicochimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et / ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables tels que frissons, nausées, vomissements peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.

Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui devra être traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

· Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

· La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.

· Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et chlorure), la solution de Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

· L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.

· En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.

· En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.
En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui corrige le processus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de potassium, chlorure de sodium, le calcium et le lactate de sodium étant des composés physiologiques du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Incompatibilités physico-chimiques:

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (polypropylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 10 ou 12.

Flacon (polyéthylène) de 250, 500 ou 1000 ml. Boîte de 1, 10, 20 ou 30.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE