RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
BICARBONATE DE SODIUM COOPER A 4,2 POUR CENT, solution injectable (IV) en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 4,2 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 10 ml contient 0,42 g de bicarbonate de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 0,84 g de bicarbonate de sodium.
Sodium: 500 mmol/l
Bicarbonate: 500 mmol/l
Osmolarité: 100 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Acidoses métaboliques.
· Hyperkaliémie menaçante.
· Arrêt cardiocirculatoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Variable, en fonction de l'état du malade et du degré des perturbations acido-basiques.
Rejeter tout récipient présentant un trouble.
· Alcalose métabolique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution étant hypertonique, elle doit être administrée très lentement par voie intraveineuse stricte, de préférence après dilution préalable dans un flacon de solution glucosée.
Précautions d'emploi
Surveiller l'équilibre hydro-électrolytique et acido-basique. En cas d'hypokaliémie, associer l'administration d'un sel de potassium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lors de la préparation de mélanges de médicament administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc…),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc…).
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Alcalinisant.
· Apport d'ions sodium et bicarbonate.
· Contribue à la régulation de l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
Edétate disodique, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule « bouteille » (verre) de 5, 10 ou 20 ml en. Boîte de 10 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 516-4: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 556 515-5: 5 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.
· 351 188-2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 561 674-0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.
· 351 189-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 561 675-7: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Réservé à l'usage hospitalier.
· Les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur; ils doivent ressortir nettement de ceux l'intitulé de la solution.
· Les récipients doivent porter de façon apparente sur fond bleu, la mention "SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT".