RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010
OSMOTOL, solution pour instillation auriculaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Résorcinol ....................................................................................................................................... 0,100 g
Chlorhydrate d'éphédrine ................................................................................................................... 0,100 g
(Quantité correspondante en éphédrine ............................................................................................. 0,082 g)
Pour 100 g de solution pour instillation auriculaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation auriculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Otites externes à tympan fermé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie auriculaire.
Afin d'éviter le contact désagréable de la solution froide dans l'oreille, réchauffer le flacon entre les mains avant emploi.
Pencher la tête, instiller quelques gouttes et maintenir la tête penchée pendant 10 à 15 minutes (bain d'oreille), habituellement 3 fois par jour.
Ne pas administrer sous forte pression.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:
· Perforation tympanique d'origine infectieuse ou traumatique (voir rubrique 4.4),
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· En association avec la phényléphrine, la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine et le méthylphénidate.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Par mesure de précaution, S'ASSURER DE L'INTEGRITE TYMPANIQUE AVANT TOUTE ADMINISTRATION.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables à leur niveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
Limiter la durée de traitement à 10 jours. Au-delà, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate):
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
Il n'existe pas d'études animales et cliniques. Toutefois à ce jour, aucun effet nocif n'a été rapporté chez la femme enceinte. De plus, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique, est peu probable.
En conséquence, ce médicament peut, en cas de besoin, être administré en cours de grossesse ou d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.
Risque de réactions locales de type allergie, irritation.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VASOCONSTRICTEUR SYMPATHOMIMETIQUE LOCAL ASSOCIE A UN ANTISEPTIQUE
Otologie.
(S: Organes des sens)
Ephédrine: vasoconstricteur.
Résorcinol: à visée antiseptique
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Alcool éthylique à 90°, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun type III) de 10 ml, joint d'étanchéité (trésylène-S), bouchon compte-gouttes (PVC, polypropylène) et capuchon (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Enlever le bouchon à vis blanc surmonté d'une tétine, retirer le joint d'étanchéité et revisser le bouchon sur le flacon. Dévisser le bouchon orange et pratiquer l'instillation auriculaire.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 346-4: 10 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.