RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
APSOR 4 microgrammes/g, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tacalcitol ........................................................................................................................... 4 microgrammes
Sous forme de tacalcitol monohydraté .............................................................................. 4,17 microgrammes
Pour 1 g d'émulsion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Psoriasis léger à modéré du cuir chevelu.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes: 1 application par jour au niveau des lésions de préférence le soir. La posologie maximale par semaine ne doit pas dépasser 70 ml.
En cas d'utilisation concomitante avec APSOR pommade, la dose totale de tacalcitol ne doit pas être supérieure à 280 µg par semaine soit par exemple 35 ml d'émulsion et 35 g de pommade.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémie, quelle que soit son origine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Eviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer abondamment à l'eau.
· Se laver les mains après chaque application.
· APSOR émulsion doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique. Chez ces patients, un contrôle régulier de la calcémie est nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données quant au traitement simultané des mêmes lésions avec d'autres spécialités antipsoriasiques.
Ultraviolets: le tacalcitol peut être dégradé par la lumière ultra violette (y compris la lumière du soleil). Dans les cas de traitement associant une irradiation UV et un traitement par APSOR émulsion, l'irradiation UV doit avoir lieu le matin et APSOR émulsion doit être appliqué le soir.
En l'absence de données cliniques, le risque n'est pas connu. Bien que les études animales n'aient pas mis en évidence d'effet tératogène, on évitera de prescrire ce médicament chez la femme enceinte.
Ce traitement est à éviter pendant l'allaitement car le passage du tacalcitol dans le lait maternel n'est pas connu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Dans la principale étude clinique sur l'émulsion, les effets secondaires retrouvés étaient locaux et comparables à ceux retrouvés avec les autres formulations de tacalcitol: prurit (1,5 %), érythème (3 %), sensation de brûlure cutanée (3 %), habituellement transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de propylèneglycol, il peut exister un risque d'eczéma de contact.
En cas de surdosage, une hypercalcémie réversible en quelques jours à l'arrêt du traitement peut survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Médicament actif sur le psoriasis
Classe ATC: D05AX04
Le tacalcitol est un analogue structurel de la vitamine D.
Le tacalcitol se lie au récepteur de la vitamine D des kératinocytes dans la même mesure que la vitamine D3 naturelle.
Le tacalcitol, dans des études ex vivo et in vivo réduit l'inflammation cutanée en agissant sur des médiateurs du processus inflammatoire. Il inhibe la prolifération des kératinocytes et stimule en même temps leur différenciation corrigeant ainsi les anomalies des kératinocytes constatées au cours du psoriasis.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans les études menées avec Tacalcitol pommade chez les patients atteints de psoriasis, l'absorption percutanée du tacalcitol, après application unique et application répétée pendant 8 jours, est inférieure à 0,5% de la dose de tacalcitol administrée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le tacalcitol est efficace à très basse concentration. Les études chez le rat montrent qu'il n'y a pas d'effet toxique après une administration sous-cutanée de 4 ng/kg par jour pendant 12 mois. La toxicité concerne exclusivement les effets connus de calciférol.
Les études de tératogénicité effectuées chez la souris et chez le rat montrent que tacalcitol n'a pas d'effet tératogène.
Les résultats de l'étude de mutagénicité (Ames-test, test d'aberration chromosomique et le test micro-nucléus) indiquent l'absence de génotoxicité.
Eau purifiée, paraffine liquide légère, triglycérides à chaîne moyenne, propylèneglycol, octyldodécanol, éther stéarylique de macrogol 21, adipate d'isopropyle, phénoxyéthanol, phosphate disodique dodécahydraté, gomme xanthane, phosphate monopotassique, édétate disodique, gallate de dodécyle.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après première ouverture du flacon: à conserver 6 mois maximum.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 50 ou 60 ml en flacon (PEHD) avec un embout et un bouchon à vis.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK SANTE
37, rue Saint Romain
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 371 720-1: 30 ml en flacon (PEHD).
· 372 202-4: 50 ml en flacon (PEHD).
· 371 721-8: 60 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.