Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010

EUTHYRAL, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévothyroxine sodique .................................................................................................................. 0,100 mg

Liothyronine sodique ..................................................................................................................... 0,020 mg

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Hypothyroïdies d'origine haute ou basse.

· Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH, à l'exclusion des cancers différenciés de la thyroïde.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'A DULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les doses administrées varient suivant l'intensité de l'hypothyroïdie, l'âge du sujet et la tolérance individuelle.

L'hypothyroïdie étant dans la majorité des cas une maladie définitive, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.

En début de traitement, pour adapter la posologie, il est recommandé d'effectuer les dosages radio-immunologiques de T₃, T₄, et de TSH.

Le traitement s'administre en une seule prise quotidienne le matin à jeun.

Chez l'adulte

Dans les hypothyroïdies biologiquement majeures, une hormonothérapie substitutive complète sera établie progressivement et avec prudence. Dans le cas où EUTHYRAL est prescrit en relais d'un traitement par lévothyroxine seule à une posologie de 50 µg par jour ou plus, le traitement par EUTHYRAL pourra être initié à la posologie d'½ comprimé par jour. Dans les autres cas, la posologie initiale est de ¼ comprimé par jour. La dose quotidienne est à augmenter par palier, de façon hebdomadaire en fonction des résultats cliniques et biologiques. La dose de substitution optimale est variable d'un individu à l'autre et selon l'âge et l'état cardiologique du sujet.

Chez l'enfant

Le traitement est réservé à l'enfant de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique comprimé).

La posologie sera établie en fonction des résultats des dosages hormonaux.

Surveillance des malades

Elle sera effectuée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, palpitation, insomnie) et sur la biologie par les dosages radio-immunologiques de T₃, T₄, et de TSH.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· Hyperthyroïdie, en l'absence de traitement par antithyroïdiens de synthèse.

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en cas de:

· Cardiopathies décompensées.

· Troubles du rythme.

· Insuffisance coronarienne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Ce produit n'est pas indiqué dans le traitement des cancers différenciés de la thyroïde. En effet, la nécessité, dans cette indication, d'utiliser des doses d'hormonothérapie légèrement supraphysiologiques, entraînerait, avec ce produit, un risque de surdosage lors du pic initial de T₃.

· En raison de la présence de T₃ (entraînant une augmentation transitoire de la T3 circulante après la prise), ce médicament ne doit pas être prescrit chez les sujets âgés et/ou coronariens (voir rubrique 4.3).

· L'obésité sans hypothyroïdie n'est pas une indication des hormones thyroïdiennes utilisées seules ou en association. De faibles doses sont sans action et les doses plus importantes sont dangereuses, surtout en association avec des substances de type amphétaminique (anorexigènes).

· Ce médicament ne doit pas être pris par des patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose.

Précautions d'emploi

Une surveillance particulière s'impose:

· en cas d'insuffisance corticosurrénale (en particulier en cas d'hypothyroïdie d'origine hypophysaire): le traitement par hydrocortisone doit être institué préalablement,

· en cas d'ostéoporose sévère (une freination trop importante peut aggraver l'ostéoporose),

· chez le sujet âgé.

En cas de pathologie cardiaque équilibrée par le traitement (troubles coronariens, troubles du rythme), l'indication est à discuter au cas par cas.

Si le traitement est institué, la substitution est limitée à l'obtention d'une TSH dans les valeurs normales hautes.

La surveillance des sujets doit être particulièrement attentive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (augmentation du métabolisme des facteurs du complexe prothrombique).

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral lors de l'installation du traitement d'une hypothyroïdie ou d'un surdosage par les hormones thyroïdiennes. Un tel contrôle particulier n'est pas nécessaire chez les patients sous traitement thyroïdien substitutif stable.

+ Colestyramine

Diminution de l'activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale). Prendre la colestyramine à distance des hormones thyroïdiennes (2 heures, si possible).

+ Fer (sels)

(Voie orale)

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.

Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), griséofulvine, rifampicine, rifabutine.

Décrit pour phénytoïne, rifampicine et carbamazépine. Risque d'hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d'association, par augmentation du métabolisme de la T₃, et de la T₄.

Surveillance des dosages biologiques de T₃ et de T₄, et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l'inducteur enzymatique et après son arrêt.

+ Kayexalate, sucralfate, topiques gastro-intestinaux

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine. Prendre la thyroxine à distance de ces produits (plus de 2 heures si possible).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Le traitement par hormone thyroïdienne doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse. Il est recommandé d'effectuer une surveillance par dosage hormonal tous les 2 à 3 mois, et d'adapter le traitement si nécessaire.

Allaitement

Les hormones thyroïdiennes passent dans le lait maternel.

La prise de ce médicament peut être poursuivie pendant l'allaitement sous contrôle médical.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Aggravation de toute cardiopathie (angor, infarctus du myocarde, troubles du rythme...).

· Des signes d'hyperthyroïdie tels que tachycardie, insomnie, excitabilité, céphalées, fièvre, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhées, doivent faire interrompre quelques jours le traitement qui sera repris à doses plus faibles.

· Chez l'enfant, possibilité d'hypercalciurie.

4.9. Surdosage

Il s'agit, en général, d'une intoxication aiguë, réalisant le tableau de la crise thyréotoxique. Il est nécessaire dans ce cas de réduire considérablement les doses, voire de suspendre le traitement jusqu'à normalisation. Le traitement sera ensuite repris à des doses plus faibles.

Traitement: sédatifs, bêtabloquants.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: HORMONES THYROIDIENNES,

(H: Hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)

Code ATC: H03AA03.

Association des deux hormones thyroïdiennes LT₄, et LT₃.

La triiodothyronine (T₃) et la thyroxine (T₄) sont employées sous leur forme naturelle lévogyre.

L'administration de cette spécialité entraîne:

· une augmentation de la consommation tissulaire d'oxygène,

· une augmentation du métabolisme de base,

· une augmentation du rythme cardiaque.