RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/10/2010
ACTIVOX, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Camphre racémique ........................................................................................................................... 5,00 g
Térébenthine (huile essentielle de) ....................................................................................................... 5,00 g
Lévomenthol ...................................................................................................................................... 2,75 g
Eucalyptus (Eucalyptus sp.) (huile essentielle de) ................................................................................. 1,50 g
Thuya (Thuya occidentalis L.) (huile essentielle de feuille de) ................................................................. 0,75 g
Noix muscade (Myristica fragrans Houtt.) (huile essentielle de) .............................................................. 0,75 g
Thymol .............................................................................................................................................. 0,25 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint à visée décongestionnante au cours des affections respiratoires banales (rhume, toux, bronchites simples).
4.2. Posologie et mode d'administration
Médicament réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Ne pas avaler.
Application cutanée
Appliquer en massant légèrement, une noisette de pommade sur la poitrine ou le cou 1 à 2 fois par jour. Les applications doivent être limitées à la valeur d'une noisette de pommade.
Se laver les mains après application.
La durée maximale du traitement est de 3 jours.
· Hypersensibilité à l'un des constituants,
· Dermatoses et lésions cutanées en évolution,
· En raison de la présence de terpènes et de leur effet convulsivant, ce médicament ne doit jamais être administré chez l'enfant de moins de 6 ans ou ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient des substances volatiles inflammables. Ne jamais exposer à une flamme. Prévenir les patients qu'après application, il convient d'éviter la proximité d'une flamme.
En cas d'antécédent de convulsions, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Afin de limiter les risques d'effets indésirables, il convient de respecter la posologie et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· en cas de survenue de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
· ne pas appliquer sur peau lésée (plaies ouvertes, dermatoses, car risque d'augmentation du passage systémique des principes actifs),
· ne pas poursuivre le traitement au-delà de 3 jours.
Précautions d'emploi
En cas de fièvre élevée ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer d'interactions cliniquement significatives.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique sur les seins des femmes qui allaitent.
Dans tous les cas, ne pas appliquer sur les seins des femmes qui allaitent.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· possibilité de réaction allergique ou irritative dans ce cas interrompre le traitement. Si la sensation de chaleur après application devient trop vive, suspendre le traitement. En cas de surdosage une sensation de chaleur intense peut être ressentie.
· en raison de la présence de dérivés terpéniques (camphre, lévomenthol, thymol, eucalyptol) et en particulier en cas d'administration supérieure aux doses préconisées ou de non respect des conseils d'utilisation, agitation et confusion peuvent survenir chez les sujets âgés, ainsi que convulsions chez l'enfant.
Des cas d'intoxications par voie percutanée ont été observés après passage systémique excessif lors d'applications sur la peau ou les muqueuses lésées (brûlures).
L'intoxication est due à la fois à la pénétration du camphre et à son inhalation.
Symptômes: la toxicité aiguë du camphre se manifeste essentiellement au niveau du système nerveux central par l'apparition de troubles neurologiques avec sensation de chaleur, céphalées, troubles du comportement, agitation, tremblements et surtout convulsions. Celles-ci régissent la gravité des intoxications surtout en pédiatrie.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE DECONGESTIONNANTE.
(R: Système Respiratoire).
Ce médicament est une association de camphre synthétique, d'huile essentielle de térébenthine, de lévomenthol, d'huile essentielle d'eucalyptus, d'huile essentielle de feuille de cèdre, d'huile essentielle de noix de muscade, de thymol contenant eux-mêmes des substances terpéniques. Il est préconisé dans le traitement d'appoint à visée décongestionnante des voies aériennes supérieures.
Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
60 g en pot (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ARKOPHARMA
BP 28
06511 CARROS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 915-5 ou 34009 339 915 5 5: 1 pot(s) polypropylène de 60 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.