Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2009

BEROTEC 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de fénotérol ................................................................................................ 100 microgrammes

Pour une dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

· Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

· Prévention de l'asthme d'effort.

· Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations: dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Cette dose est généralement suffisante. En cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Prévention de l'asthme d'effort: inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures. (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil.

En cas de mise en évidence chez le patient d'une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est indiquée.

Après avoir agité l'appareil et enlevé le capuchon, le patient devra:

· expirer profondément,

· présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,

· commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement et profondément,

· retirer l'embout buccal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes,

· l'embout buccal de l'appareil de propulsion doit, par mesure d'hygiène, être nettoyé après emploi.

4.3. Contre-indications

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique.

Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Précautions d'emploi

En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le fénotérol administré par voie inhalée avec ce dispositif peut être, aux doses usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du fénotérol pendant la grossesse.

En conséquence, le fénotérol, par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.

Une tachycardie fœtale parallèle à la tachycardie maternelle et des perturbations de la glycémie néonatale ont été observées avec les bêta-2-mimétiques utilisées à fortes doses administrés pendant la grossesse.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

Peuvent rarement être observés aux doses thérapeutiques: tremblements des extrémités, crampes musculaires, palpitations et tachycardie sinusale, céphalée.

Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Dans ce cas, il conviendra d'interrompre le traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

4.9. Surdosage

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES (R03AC04). Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée.

Le fénotérol est un agoniste complet des récepteurs bêta adrénergiques présentant une action sélective sur les récepteurs bêta2.

Après inhalation, le fénotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, et persistant pendant 4 à 6 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Fénotérol

Administré par inhalation, le fénotérol est absorbé en partie par voie aérienne et en partie par voie digestive.

Les taux sanguins observés aux doses usuelles restent très bas.

Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et la courbe d'efficacité.

La demi-vie d'élimination est d'environ 7 heures, l'élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous forme de dérivés sulfonconjugués (moins de 2 pour cent sous forme inchangée).

Norflurane (ou tétrafluoroéthane ou HFA 134a): gaz propulseur.

Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de HFA 134a est très faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

Un très faible métabolisme hépatique avec formation d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis en évidence chez l'animal (souris et rats).

Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des patients après administration de HFA 134a en situation pathologique, n'ont pas mis en évidence la formation d'acide trifluoroacétique.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, eau purifiée, éthanol anhydre.

Gaz propulseur: Norflurane (HFA 134a)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois en zones climatiques III et IV.

3 ans en zones climatiques I et II.

6.4. Précautions particulières de conservation

Récipient sous pression. A protéger des rayons de soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.