RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/03/2011
VITAMINE C 1000 mg OBERLIN, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................. 1,000 g
Pour un comprimé effervescent de 3,585 g.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
1 comprimé effervescent par jour.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
· Hypersensibilité à l'un des composants
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
Précautions d’emploi
En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 283 mg de sodium par comprimé effervescent. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour) l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Grossesse
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'a pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique de la vitamine C.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
A fortes doses supérieures à 1 g/j, possibilité de :
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VITAMINE C code ATC : A11GA01
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
La carence en vitamine C provoque le scorbut qui se manifeste chez l'adulte par une gingivite accompagnée d'hémorragies à localisation diverses.
La vitamine C intervient également dans diverses réactions d'oxydoréduction cellulaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne.
En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminée par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, saccharose, saccharine sodique, macrogol 6000, benzoate de sodium, arôme orange(*), jaune orangé S.
(*)Composition de l'arôme orange: maltodextrine, gomme végétale d'acacia, jus d'orange concentré, huile essentielle d'orange, éthyl butyrate, linalool, citral, BHA hydroxyanisole butylé (E320).
Sans objet
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le tube soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (polypropylène) de 10 comprimés effervescents fermé par un bouchon en polyéthylène contenant un déshydratant (tamis moléculaire)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA CONSEIL
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 293-3: 1 tube de 10 comprimés.
· 324 295-6: 2 tubes de 10 comprimés.
· 324 296-2: 10 tubes de 10 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.