RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010
REVAXIS, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose(a) (0,5 ml) contient:
Anatoxine diphtérique ......................................................................................................................... ≥ 2 UI
Anatoxine tétanique .......................................................................................................................... ≥ 20 UI
Virus poliomyélitique (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney) ................................................................................................................ 40 UD(1)
Type 2 (souche MEF-1) ..................................................................................................................... 8 UD(1)
Type 3 (souche Saukett) .................................................................................................................. 32 UD(1)
(a)Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,35 mg).
(1)Unité antigène D ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin combiné est indiqué chez l'adulte, en rappel d'une vaccination antérieure, pour la prévention conjointe de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite.
Il convient de se référer aux recommandations officielles du calendrier vaccinal.
Ce vaccin peut être administré, à titre exceptionnel, aux enfants à partir de l'âge de 6 ans en rappel d'une vaccination antérieure, notamment dans le contexte de pénurie en vaccin diphtérique, tétanique et poliomyélitique (DT Polio) recommandé conformément au calendrier vaccinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose de rappel (0,5 ml) administrée selon les recommandations officielles du calendrier vaccinal.
Chez les adultes vaccinés depuis plus de 10 ans ou dont le statut vaccinal est inconnu, l'administration d'une deuxième dose de vaccin peut être proposée un mois plus tard tout particulièrement en cas d'exposition au risque de la diphtérie (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire. Le site d'injection recommandé est le deltoïde.
La voie sous-cutanée profonde peut aussi être utilisée.
La voie intradermique et la voie intraveineuse ne doivent pas être utilisées.
Contre-indications habituelles de toute vaccination: en cas de fièvre, de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine ou streptomycine ou polymyxine B (présents à l'état de traces).
Réaction d'hypersensibilité sévère ou troubles neurologiques survenus après une injection précédente d'un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique associée ou non à des poliovirus inactivés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.
Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée.
Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Excepté le cas d'un traitement immunodépresseur (voir rubrique 4.4), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration simultanée de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été mis en évidence, ce vaccin n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Chez les femmes enceintes exposées à un risque de tétanos à la suite d'une blessure, il est préférable d'employer le vaccin tétanique adsorbé.
L'allaitement n'est pas une contre-indication.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent ≥10 %, Fréquent ≥1 % et <10 %, Peu fréquent ≥0,1 % et <1 %, Rare ≥0,01 % et <0,1 %, Très rare <0,01 % y compris les cas isolés.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et œdème) qui sont rapportées chez 65 % à 80 % des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours: elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: lymphadénopathies.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent: vertiges.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées, vomissements.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent: myalgies.
Rare: arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions locales (douleur, érythème, induration, œdème et nodule au point d'injection).
Fréquent: hyperthermie.
Peu fréquent: malaise.
Expérience acquise après commercialisation
Basés sur les données des déclarations spontanées, les évènements suivants ont également été rapportés après la mise sur le marché.
Ces événements ont été très rarement rapportés, cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
Affections cardiaques
Hypotension.
Affections du système nerveux
Convulsions.
Syndrome de Guillain Barré.
Neuropathie du plexus brachial.
Paresthésie et hypoesthésies transitoires du membre vacciné.
Syncope vasovagale.
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire.
Œdème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).
Affections musculosquelettiques et systémiques
Douleurs dans le membre vacciné.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Large réaction au point d'injection (>50 mm), incluant un œdème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Abcès amicrobiens.
Pâleur.
Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.
Frissons.
Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.
Affections du système immunitaire
Réactions d'hypersensibilité immédiate: œdème de Quincke et choc anaphylactique.
Evénements indésirables potentiels
Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.
Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS ET LA POLIOMYELITE, Code ATC: J07CA01,
(J: anti-infectieux, vaccin bactériens et viraux associés)
Le vaccin est préparé à partir de toxines tétaniques et diphtériques détoxifiées par le formaldéhyde puis purifiées, et de virus poliomyélitiques de types 1, 2 et 3 cultivés sur cellule Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde. La concentration en anatoxine diphtérique a été réduite au 1/6ème de la dose utilisée en primo-vaccination. Cette dose réduite a été évaluée comme nécessaire et suffisante pour garantir efficacité et tolérance.
Un sujet est considéré comme protégé contre la diphtérie et le tétanos lorsque son taux d'anticorps est ≥ 0,1 UI (ELISA) par ml, et contre la poliomyélite lorsque son titre (inverse de dilution en séroneutralisation) est ≥ 5.
Dans une étude clinique, il a été montré chez 147 enfants âgés de 6 à 9 ans ayant reçu une dose de rappel de REVAXIS, que 100 % présentaient des titres définis comme protecteurs contre la poliomyélite, 100 % des taux d'anticorps contre le tétanos et la diphtérie ≥ 0,1 UI/ml un mois après l'administration de la dose de rappel. La proportion d'enfants protégés à long terme (taux d'anticorps ≥ 1 UI/ml) était de 100 % pour le tétanos et de plus de 95% pour la diphtérie.
Lors des études cliniques réalisées chez des sujets jeunes d'une moyenne d'âge de 23 ans ayant reçu leur dernière injection entre 5 et 10 ans auparavant, plus de 99 % des sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs un mois après l'injection d'une dose de REVAXIS.
Dans une étude clinique, chez des sujets plus âgés d'une moyenne d'âge de 52 ans ayant reçu leur dernière injection de rappel il y a plus de 10 ans (valeurs extrêmes 11-60 ans), il a été montré, qu'un mois après l'administration d'une dose de rappel, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre la poliomyélite, plus de 97% contre le tétanos et plus de 80% contre la diphtérie. Un mois après l'administration d'une deuxième dose, tous les sujets dépassaient les seuils définis comme protecteurs contre le tétanos et la poliomyélite et plus de 93 % contre la diphtérie.
En l'état actuel des connaissances chez l'adulte, l'immunité conférée devrait durer au moins 10 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Pour l'adsorbant, voir rubrique 2.
Phénoxyéthanol, formaldéhyde, acide acétique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH, milieu 199 Hanks contenant notamment des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1, 10 ou 20.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle ), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1 ou 10.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 ou 2 aiguilles séparées. Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Le vaccin présente un aspect trouble blanchâtre.
Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension trouble blanchâtre homogène.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 599-6 ou 34009 352 599 6 7: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 1.
· 352 600-4 ou 34009 352 600 4 8: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 10.
· 353 085-6 ou 34009 353 085 6 6: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un protège-aiguille (chlorobromobutyle). Boîte de 20.
· 368 758-1 ou 34009 368 758 1 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 1.
· 368 759-8 ou 34009 368 759 8 2: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, sans aiguille. Boîte de 10.
· 368 760-6 ou 34009 368 760 6 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 1.
· 368 761-2 ou 34009 368 761 2 5: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 1 aiguille séparée. Boîte de 10.
· 368 762-9 ou 34009 368 762 9 3: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 1.
· 368 763-5 ou 34009 368 763 5 4: 0.5 ml de suspension en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle), d'un tip-cap, avec 2 aiguilles séparées. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.