RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2010
CHLORHEXIDINE ALCOOLIQUE COLOREE GILBERT 0,5 POUR CENT, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de digluconate de chlorhexidine à 20% .................................................................................... 2,66 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ........................................................................... 0,5 g
Ethanol à 96 pour cent ...................................................................................................................... 75,0 ml
Pour 100 ml.
Titre alcoolique: 70 % v/v.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie chirurgicale: antisepsie de la peau du champ opératoire.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement sur la peau et les muqueuses le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
NE PAS AVALER. NE PAS INJECTER. USAGE EXTERNE EXCLUSIVEMENT.
La solution prête à l'emploi est utilisée en badigeonnage du champ opératoire.
Hypersensibilité à la chlorhexidine.
Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
Cette préparation ne doit pas être mise en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
Cette préparation ne doit pas être utilisée sur les muqueuses, notamment génitales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application d'antiseptique à base d'alcool, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact. Le risque est majoré en cas d'utilisation sur la peau lésée ou sur les muqueuses.
· Risque d'allergie générale pouvant (rarement) aller jusqu'au choc anaphylactique.
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison. Tenir compte de la teneur en alcool.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AC.
(D: Dermatologie).
Solution de chlorhexidine dans l'alcool éthylique au titre alcoolique de 70°.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, à un moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
L'addition du véhicule alcoolique permet d'éliminer une grande partie de la flore "résidente".
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. Son absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fécès).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Colorant rouge (D&C Red 27 (CI 45410), eau purifiée.
Incompatibilités physico-chimiques avec les dérivés anioniques.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml de solution en flacon (PE opaque) avec capsule inviolable (PP blanc opaque et Top Rose) muni d'une valve (silicone).
250 ml de solution en flacon (PE opaque) avec capsule inviolable (PP blanc opaque et Top Rose) muni d'une valve (silicone).
500 ml de solution en flacon (PE opaque) avec capsule inviolable (PP blanc opaque et Top Rose).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
Avenue du General de Gaulle
BP 115
14204 Herouville-Saint-Clair Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 561 267-6 ou 34009 561 267 6 7: 125 ml de solution en flacon opaque avec capsule inviolable.
· 561 268-2 ou 34009 561 268 2 8: 250 ml de solution en flacon opaque avec capsule inviolable.
· 561 269-9 ou 34009 561 269 9 6: 500 ml de solution en flacon opaque avec capsule inviolable.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.