RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
MANNITOL 20 POUR CENT MACO PHARMA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mannitol .......................................................................................................................................... 20,00 g
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Oligo-anuries d'étiologies diverses et d'installation récente.
· Réduction de certains œdèmes cérébraux.
· Hypertension intra-oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: 250 ml/jour à raison de 40 gouttes/minute.
· hyperosmolarité plasmatique préexistante
· déshydratation à prédominance intra-cellulaire
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir rubrique 4.2).
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
La solution étant sursaturée, il est nécessaire de réchauffer la poche au bain-marie jusqu'à dissolution des cristaux.
Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
L'administration doit commencer immédiatement après l'ouverture de la poche, afin d'éviter toute contamination.
Chez des patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées, il est nécessaire de surveiller l'osmolarité, la diurèse et la balance hydrosodée ainsi que d'effectuer un suivi hémodynamique et de la fonction rénale.
Précautions d'emploi
Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans vérifier préalablement la compatibilité avec la solution et le contenant.
Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.
Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· risque de déséquilibre hydroélectrolytique,
· risque de nausées, vomissements, céphalées, vertiges, tachycardie, douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,
· risque d'extravasation avec œdème d'infiltration,
· rares cas de réactions anaphylactoïdes avec urticaire,
· risque d'insuffisance rénale aiguë.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE.
(B05BC01: sang et organes hématopoïétiques).
Diurétique osmotique.
Glucide pratiquement non métabolisable, le mannitol est éliminé par les glomérules rénaux et n'est pas absorbé au niveau des tubules. De ce fait, il entraîne une élimination obligatoire d'une certaine quantité d'eau.
L'espace de diffusion du mannitol correspond au volume des espaces extracellulaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Excrété sous forme inchangée par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le récipient.
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture:
· A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène).
500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène).
1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (polyamide/polypropylène).
250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Mode d'emploi concernant la poche:
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,
· enlever le protecteur du site de perfusion,
· connecter le perfuseur à la poche,
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 163-4: 250 ml en poche (PVC plastifié).
· 355 164-0: 500 ml en poche (PVC plastifié).
· 355 165-7: 1000 ml en poche (PVC plastifié).
· 381 623-9 ou 34009 381 623 9 4: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 381 624-5 ou 34009 381 624 5 5: 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 381 625-1 ou 34009 381 625 1 6: 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
· Les récipients doivent porter de façon apparente, sur fond bleu la mention "SOLUTION HYPERTONIQUE - A INJECTER LENTEMENT".
· En ce qui concerne la dénomination, les caractères d'imprimerie des chiffres de la concentration doivent être choisis de façon à attirer l'attention de l'utilisateur; ils doivent ressortir nettement de ceux de l'intitulé de la solution.