RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
BUCCOBET 0,1 mg, comprimé à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valérate de bétaméthasone ............................................................................................................ 0,122 mg
(Quantité correspondante en bétaméthasone à ................................................................................ 0,100 mg)
Pour un comprimé à sucer de 75,000 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des inflammations de la muqueuse buccale et de l'oropharynx.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sucer lentement les comprimés, sans les croquer ni les avaler, jusqu'au délitement complet.
5 à 10 comprimés par jour, en répartissant les prises.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Lésions buccales d'origine virale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Compte tenu de l'utilisation en traitement local et des conditions normales d'utilisation, le passage systémique du valérate de bétaméthasone, si il existe, est faible. Les effets indésirables liés à la corticothérapie par voie générale sont peu vraisemblables.
Le traitement local anti-inflammatoire ne doit pas dispenser d'une recherche étiologique et d'un éventuel traitement spécifique, notamment antibactérien ou antifongique.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 10 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la bétaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Dans l'espèce humaine, les études épidémiologiques n'ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu'il existe un passage transplacentaire.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Les corticoïdes, passant dans le lait: maternel, sont à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de candidose bucco-pharyngée, cédant à un traitement antifongique local.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
CORTICOSTEROIDE.
(R: système respiratoire).
Valérate de bétaméthasone: glucocorticoïde de synthèse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose monohydraté, gomme arabique, stéarate de magnésium.
Sans objet.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés à sucer.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CLS PHARMA
8, RUE DU BAC
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 374 147-0: 50 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 566 402-9: 100 comprimés à sucer sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I