RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

STIMYCINE 2,09 POUR CENT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erythromycine base de titre 1000 UI/mg ............................................................................................... 2,09 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné et plus particulièrement des formes à dominante inflammatoire papulopustuleuse.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 à 2 applications quotidiennes après lavage soigneux du visage avec un savon doux et séchage.

Le traitement sera poursuivi jusqu'à amélioration clinique, en moyenne de 1 à 3 mois.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'érythromycine (ou à la famille des macrolides et apparentés).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter le contact avec les muqueuses et les zones fragiles (excipient alcoolique): bouche, yeux et pourtour des yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Une sensation de sécheresse de la peau peut survenir en début de traitement.

· Quelques rares cas d'intolérance cutanée ont été signalés; ils disparaissent en général avec la poursuite du traitement.

· En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

· En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Préparation anti-acnéique à usage topique, Code ATC: D10AF02.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogenèse de l'acné associe plusieurs facteurs:

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels);

· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis...), et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

L'érythromycine est un antibiotique du groupe des macrolides.

En application locale, l'érythromycine base entraîne une diminution significative du nombre total de bactéries et de Propionibactéries dans le canal pilo-sébacé.

Cet effet d'inhibition des bactéries serait en partie responsable de l'activité thérapeutique de l'érythromycine par voie topique dans l'acné.

Cette activité antibactérienne s'accompagne d'un effet anti-inflammatoire: utilisée in vitro, elle entraîne une diminution marquée du chimiotropisme des leucocytes humains.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l’érythromycine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une étude effectuée sur 10 patients traités par STIMYCINE à raison de 2 applications quotidiennes pendant 15 jours a mis en évidence l'absence d'absorption percutanée de l'érythromycine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol anhydre, macrogol (éther laurique de), propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre brun) avec applicateur (polyéthylène) de 25 et 100 ml.

Flacon (verre brun) de 30 et 50 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD

Finisklin Business Park

SLIGO

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 330 833-6: 25 ml en flacon (verre brun) avec applicateur polyéthylène.

· 333 496-0: 100 ml en flacon (verre brun) avec applicateur polyéthylène.

· 334 475-7: 30 ml en flacon (verre brun).

· 334 476-3: 50 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.