RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/11/2010
OSOMOL 4, solution pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gaïacol .......................................................................................................................................... 59,400 g
Solution de formaldéhyde à 35 pour cent .......................................................................................... 17,600 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux dentaires avant obturation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale stricte.
Après pulpectomie et nettoyage de la chambre pulpaire, y placer une boulette de coton imprégnée de produit.
Obturer avec un ciment provisoire de façon bien hermétique. Laisser en place 3 à 5 jours.
Renouveler l'opération si nécessaire.
Allergie au formaldéhyde (formol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Ne pas avaler.
Précautions d'emploi
Imprégner sans excès la boulette de coton.
Ne pas placer sur la pulpe à nu.
Ne pas placer de pansement compressif pouvant entraîner un refoulement péri-apical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie locale (formol).
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE A USAGE DENTAIRE
(A. Appareil digestif et métabolisme)
Gaïacol: dérivé phénolique, à visée antiseptique et sédatif dentaire.
Formol: antiseptique, bactéricide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile essentielle de géranium, arôme rosé thé*, arôme jasmin**, glycérol, alcool éthylique à 96°, eau purifiée.
*Composition de l'arôme rosé thé: alcool phényléthylique, hydroxycitronellal, citronellol extra, géraniol, huile essentielle de citron, phtalate d'éthyle.
**Composition de l'arôme jasmin: benjoin, acétate de benzyle, butyrate de benzyle, isobutyrate de benzyle, salicylate de benzyle, alcool benzylique, huile essentielle d'ache des marais, eugénol, gamma decalactone, hédione, hesenol cis 3, hexylcinnamique aldéhyde, hydroxycitronellal, indol, linalol, acétate de linalyl, maltol, méthylparacresol, caprylate de paracresyle, alcool phényléthylique, terpinéol, vanilline.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) avec bouchon en polypropylène et joint type Triséal en mousse de polyéthylène non réticulée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE
17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 055-3: 14 ml en flacon (verre jaune).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE II.
Réservé à l'usage professionnel.