RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
CREDIGYNE 200 mg, capsule molle vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fenticonazole ............................................................................................................................... 175,7 mg
Sous forme de nitrate de fenticonazole ............................................................................................... 200 mg
Pour une capsule molle vaginale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle vaginale.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. Les capsules doivent être introduites profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d'une semaine.
Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
Conseils pratiques:
· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton,
· éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,
· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,
· ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
· éviter de porter des tampons internes pendant le traitement.
· Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilité croisée avec les autres membres du groupe des imidazolés).
· Utilisation de préservatifs ou de diaphragmes en latex.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon.
Pour éviter les rechutes, l'éradication et la prise en compte des facteurs favorisants est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer à Candida, reconnu pathogène, associé.
En cas d'intolérance locale ou de réaction allergique, le traitement sera interrompu.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candidoses) (voir rubrique 4.2).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Préservatifs et diaphragmes en latex
Risque de rupture du préservatif et du diaphragme.
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
Les études effectuées chez l'animal ont montré un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et à la dose de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du nitrate de fenticonazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, malgré le mode d'administration et l'absence vraisemblable de passage systémique, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le nitrate de fenticonazole pendant la grossesse.
Le passage du nitrate de fenticonazole dans le lait maternel à partir de cette forme topique est à priori négligeable.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Rarement: manifestation d'intolérance locale: sensations de brûlures ou d'exacerbation du prurit disparaissant généralement avec la poursuite du traitement.
· Possibilité d'allergie.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoates d'éthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIINFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES, ASSOCIATIONS AUX CORTICOIDES EXCLUES, Code ATC: G01AF12.
Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures.
Une activité inhibitrice de la secrétion de protéinases acides par Candida albicans a été également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.
In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et que l'absorption vaginale était très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études des fonctions de reproduction chez l'animal, il a été mis en évidence, comme pour certains autres imidazolés, un effet embryolétal et fœtolétal à la dose de 5 mg/kg chez le lapin et de 40 mg/kg chez le rat, après administration orale.
Silice colloïdale anhydre, triglycérides à chaîne moyenne.
Enveloppe de la capsule molle: gélatine, glycérol, dioxyde de titane, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Sans objet.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
3 capsules molles vaginales sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EFFIK
9/11, rue Jeanne Braconnier
Batiment " Le Newton"
92366 MEUDON LA FORET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 680-3: 3 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.