RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
NUROFENPRO ENFANTS 60 mg, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ......................................................................................................................................... 60 mg
Pour un suppositoire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suppositoire.
Suppositoire blanc ou blanchâtre cylindrique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées.
Traitement symptomatique de la fièvre.
L'administration des suppositoires Nurofenpro Enfants est recommandée lorsque la prise par voie orale est impossible, ou en cas de vomissement.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie rectale.
Les suppositoires de Nurofenpro Enfants 60 mg devraient être administrés uniquement aux enfants à partir de 3 mois et d'un poids minimal de 6 kg. La dose journalière totale maximale d'ibuprofène est 20-30 mg/kg divisée en 3 ou 4 prises.
Enfants pesant de 6 à 8 kg: débuter le traitement par un suppositoire, et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 à 8 heures après. Ne pas administrer plus de 3 suppositoires par 24 heures.
Enfants pesant de 8 à 12,5 kg: débuter le traitement par un suppositoire, et administrer un autre suppositoire si nécessaire 6 heures après. Ne pas administrer plus de 4 suppositoires par 24 heures.
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent consulter leur médecin avant de prendre NUROFENPRO ENFANTS 60 mg, suppositoire.
NUROFENPRO ENFANTS 60 mg, suppositoires doit être administré pour une durée maximale de 3 jours.
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, les patients doivent consulter leur médecin.
· une hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ou aux autres constituants du suppositoire.
· des antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire déclenchés par l'acide acétylsalicylique ou par d'autres AINS.
· des antécédents d'ulcération gastro-intestinale, une ulcération gastro-intestinale évolutive ou des saignements gastro-intestinaux.
· une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
· Un lupus érythémateux disséminé.
· Au cours du dernier trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des précautions sont nécessaires en cas de:
· Lupus érythémateux disséminé ainsi que connectivites mixtes (voir paragraphe 4.8).
· Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires intestinales chroniques (colites ulcéreuses, maladie de Crohn), pathologie anale ou rectale.
· Hypertension et/ou insuffisance cardiaque.
· Insuffisance rénale.
· Atteinte hépatique.
Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
L'administration de cette spécialité peut favoriser un bronchospasme chez les sujets souffrant, ou ayant des antécédents, d'asthme, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou d'allergie.
En cas de déshydratation, une prise suffisante de liquide doit être assurée. Une attention particulière doit être exercée chez les enfants souffrant d'une importante déshydratation, par exemple due à une diarrhée, la déshydratation pouvant être un facteur favorisant le développement d'une insuffisance rénale aiguë.
Une surveillance médicale particulière est nécessaire lorsque l'ibuprofène est administré directement après une intervention chirurgicale majeure.
Chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale doit être envisagée.
Les personnes âgées ont un risque accru concernant les conséquences des effets indésirables.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la plus courte période possible.
Lors de traitement au long cours avec des doses d'antalgiques supérieures à celles recommandées, des céphalées peuvent survenir qui ne doivent pas être traitées par une augmentation de doses.
De façon générale, l'utilisation régulière d'antalgiques, et plus particulièrement l'association de plusieurs antalgiques peut entraîner des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques).
Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
Il existe des données montrant que les médicaments inhibiteurs de la cyclo-oxygénase / de la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.
La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation de l'ibuprofène en cas de varicelle.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits listés ci-dessous nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du malade:
· L'acide acétylsalicylique ou autres AINS et glucocorticoïdes. Ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables du tractus gastro-intestinal;
· Anticoagulants: il existe des données limitées concernant l'augmentation de l'effet des anticoagulants oraux et du risque hémorragique.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Antihypertenseurs et diurétiques, dû au fait que les AINS peuvent diminuer leurs effets. Il existe un risque possible d'augmentation des effets rénaux tels que l'hyperkaliémie. Les patients doivent être encouragés à maintenir un apport hydrique suffisant;
· Lithium: Il existe des données montrant une augmentation potentielle de la lithiémie;
· Méthotrexate: Il existe des données montrant une augmentation potentielle des taux de méthotrexate plasmatiques;
· Tacrolimus: augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d'administration concomitante;
· Ciclosporine: il existe des données restreintes d'une interaction potentielle conduisant à une augmentation du risque néphrotoxique;
· Corticostéroïdes: augmentation du risque d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4)
· Anti-coagulants: les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants comme la warfarine (voir rubrique 4.4)
· Agents anti-plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable.
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et/ ou le développement embryo-fœtal.
Des données épidémiologiques laissent penser que l'utilisation d'inhibiteurs de synthèse des prostaglandines en début de grossesse entraînerait un risque accru de fausses couches et de malformations. Le risque augmenterait avec la dose et la durée du traitement. Les expériences chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3).
Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit pas être administré à moins que cela soit vraiment nécessaire. Si l'ibuprofène est administré chez une femme désirant concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, il sera administré à la plus faible dose efficace et pendant la période la plus courte possible.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
Le fœtus à:
Une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).
Une atteinte fonctionnelle rénale pouvant aller jusqu'à une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
La mère et l'enfant, en fin de grossesse, à:
Un risque d'allongement du temps de saignement, un effet anti-agrégant plaquettaire qui peut se produire même à très faibles doses.
Une inhibition des contractions utérines résultant en un retard ou un allongement du temps de travail.
En conséquence, l'ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse.
L'ibuprofène et ses métabolites passent à faibles concentrations dans le lait maternel. A ce jour, il n'y a pas d'effet nocif connu chez l'enfant. Il n'est donc généralement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Voir le paragraphe 4.4 pour les effets sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour les traitements de courte durée, ce médicament n'a pas ou a des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
La liste d'effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. En cas de traitement pour d'autres indications ou en cas de traitement de longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.
Effets gastro-intestinaux
Peu fréquemment (1/1000, < 1/100):
· troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
Rarement (> 1/10 000, < 1/1000):
· diarrhée, flatulence, constipation et vomissement.
Très rarement (< 1/10 000):
· des ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignement et de perforation peuvent survenir.
Effets sur le système nerveux central
Peu fréquemment (1/1000, < 1/100):
· céphalées.
Effets rénaux
Très rarement (< 1/10 000):
· Diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'œdèmes. Une insuffisance rénale aiguë est aussi possible.
· Nécroses papillaires surtout en cas d'utilisation au long cours.
· Augmentation de l'urémie.
Effets hépatiques
Très rarement (< 1/10 000):
· Troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
Effets hématologiques
Très rarement (< 1/10 000):
· troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et purpura.
Effets cutanés et sous-cutanés
Très rarement (< 1/10 000):
· Peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe. Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle.
Effets sur le système immunitaire
Très rarement (< 1/10 000):
· Chez des patients présentant une maladie auto-immune (lupus érythémateux disséminé, connectivite), lors de traitement par ibuprofène, des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés.
Réactions d'hypersensibilité
Peu fréquemment (1/1000, < 1/100):
· Réactions d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.
Très rarement (< 1/10 000):
· Réactions d'hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent être: œdèmes de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension et choc anaphylactique.
· Exacerbation de l'asthme.
L'administration d'une dose supérieure à 200 mg/kg présente un risque de toxicité.
Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comporter: nausées, vomissement, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et plus rarement hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale, et perte de connaissance.
Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Un traitement symptomatique sera mis en œuvre en cas de besoin avec, si nécessaire, recours à des soins intensifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Anti-inflammatoire et anti-rhumatismale non stéroïdien, dérivés de l'acide propionique.
Code ATC: M01AE01.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standards d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les œdèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Dans une étude, lorsqu'une dose unique d'ibuprofène à 400 mg a été prise dans les 8 heures précédent ou dans les 30 minutes après une dose de (81 mg) d'aspirine à libération rapide, une diminution de l'effet acide acétyl salicylique sur la formation de thromboxane et l'agrégation plaquetaire peut survenir. Cependant, la limite de ces données et l'incertitude sur l'extrapolation de ces données in vitro (ex vivo) à la clinique implique qu'aucune conclusion définitive ne peut être faite au cours de l'utilisation régulière d'ibuprofène, et aucun effet clinique relevant ne peut être imputé lors de l'utilisation occasionnelle de l'ibuprofène.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée sur les douleurs telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et sur la fièvre; ainsi que chez les patients atteints de douleur et de fièvre au cours des états grippaux ou dans les modèles de douleurs telles que maux de gorge, douleurs musculaires ou lésion des tissus mous et mal de dos.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Il n'existe pas d'études pharmacocinétiques menées chez l'enfant.
Après administration rectale, l'ibuprofène est absorbé rapidement et presque totalement avec une concentration plasmatique médiane atteinte 0,75 heure après l'administration d'un suppositoire de 60 mg.
L'ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit majoritairement sous forme de dérivés conjugués, ainsi qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion rénale est à la fois rapide et totale.
La demi-vie d'élimination plasmatique est de deux heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité chronique et subchronique de l'ibuprofène observée dans les expérimentations chez l'animal consistait principalement en des lésions et des ulcérations du tractus gastro-intestinal. Dans les études in vitro et in vivo, il n'a pas été retrouvé de données cliniques pertinentes évoquant un potentiel mutagène de l'ibuprofène. Les études chez le rat et la souris n'ont pas montré d'effet carcinogène de l'ibuprofène.
L'ibuprofène entraîne une inhibition de l'ovulation chez les lapins. Des études expérimentales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta. Chez l'animal, il a été mis en évidence que l'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines augmente la survenue de fausses couches (pré- et post-implantations) et de mort embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations diverses, y compris cardiovasculaires, ont été rapportées chez l'animal en cas d'administration d'un inhibiteur de synthèse des prostaglandines pendant l'organogénèse.
Glycérides hémi-synthétiques solides.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 et 20 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15 rue Ampere
91748 Massy Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 973-1: 1 suppositoire sous plaquette thermoformée (PE/Aluminium).
· 375 974-8: 2 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 975-4: 3 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 976-0: 4 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 977-7: 5 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 978-3: 6 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 980-8: 7 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 981-4: 8 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 982-0: 9 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 983-7: 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 984-3: 11 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 375 986-6: 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 628-8: 13 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 629-4: 14 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 630-2: 15 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 631-9: 16 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 632-5: 17 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 633-1: 18 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 634-8: 19 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 569 635-4: 20 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.