Résumé des Caractéristiques du Produit

· Ce pain n'a pas été conçu pour être utilisé en association avec des traitements locaux simultanés, et notamment avec ceux présentant un pouvoir desquamant ou un risque irritatif.

· En raison de la présence d'huile de ricin, risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.

· Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée.
Pour réduire au minimum ces phénomènes d'irritation:

o Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

o S'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé.

o Ne pas s'exposer au soleil en début de traitement: par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire.

o Ne pas se servir de lampes à U.V.

o Une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles.

· Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications.

· Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

· En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

· Eviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Des réactions locales (rougeurs, desquamation, irritation) sont fréquentes en début de traitement et persistent chez 40 % des sujets après 2 mois de traitement, elles sont en général modérées.

· Photosensibilisation.

· Décoloration de certaines fibres textiles (vêtements, literie...).

· En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antiacnéique local.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénèse de l'acné associe plusieurs facteurs:

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels);

· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif de Panoxyl, est un puissant agent oxydant.

Par son action antimicrobienne sur le Propionibacterium acnes et sa réduction de la teneur en acides gras libres du sébum, le peroxyde de benzoyle agit sur les éléments inflammatoires de l'acné (papules, pustules).

Il exerce accessoirement une activité kératolytique et sébostatique modérée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'administration cutanée de Panoxyl se traduit par une biotransformation préalable du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque au niveau du derme suivie d'une absorption percutanée lente.

Seul l'acide benzoïque se retrouve dans la circulation systémique et diffuse dans les vaisseaux sanguins du derme. Il est ensuite éliminé rapidement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice excipient, eau, tensianol 399 KSI (mélange de sels potassiques et sodiques de sulfates d'alcools gras primaires, alcools gras, huile de ricin hydrogénée, amidon, polyoxyéthylèneglycol, sulfates et chlorures de sodium et de potassium, eau).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

100 g de pain dermatologique en étui (carton).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STIEFEL LABORATORIES (IRELAND) LTD