RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
FAMOTIDINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Famotidine ........................................................................................................................................ 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac, pyrosis, aigreurs d'estomac) lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale.
Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes:
· soit au moment de la crise douloureuse,
· soit avant le repas,
· soit au moment du coucher,
Sans dépasser 2 comprimés par jour.
La posologie maximale par 24 heures est limitée à 20 mg, soit 2 comprimés par jour.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Ne pas dépasser 2 semaines de traitement continu.
· Enfant (moins de 15 ans).
· Hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament est réservé à l'adulte.
La tolérance et l'efficacité de la famotidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles, une recherche étiologique devra être effectuée.
Le traitement ne devra pas excéder 2 semaines de traitement continu sans avis médical.
Le début de l'efficacité peut être retardé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante d'antiacides (topiques gastro-intestinaux) aux posologies recommandées n'entraîne pas une diminution cliniquement significative de la biodisponibilité de la famotidine.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque tératogène.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées à la famotidine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation de la famotidine est à éviter pendant la grossesse.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la famotidine dans le lait maternel, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La famotidine est généralement bien tolérée. Ont été rapportés:
Rarement: céphalées, vertiges, constipation et diarrhées.
Encore plus rarement: sécheresse de la bouche, nausées et/ou vomissements, gêne ou ballonnement abdominal, anorexie, fatigabilité, rash, prurit, urticaire, anomalies des enzymes hépatiques, ictère cholestatique, anaphylaxie, œdème angioneurotique, arthralgies.
Très exceptionnellement, comme avec d'autres antihistaminiques H2: épidermolyse toxique.
A ce jour, aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Des patients ont toléré des doses allant jusqu'à 800 mg/jour sur plus d'un an, sans développer d'effets secondaires significatifs.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DES RECEPTEURS H2,
Code ATC: A02BA03.
La famotidine réduit la production d'acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.
Une étude de pH-métrie gastrique conduite chez 24 volontaires sains a montré que l'administration de famotidine ou de ranitidine 1 heure après le repas du soir entraîne une élévation du pH gastrique supérieure à celle observée sous placebo et qui persiste pendant 12 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 à 3 heures après administration. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40 à 45%. Elle n'est pas modifiée lors d'une prise perprandiale. L'effet du premier passage est minime. Des doses répétées n'entraînent pas d'accumulation du médicament.
La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20%). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou des doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d'environ 3 heures.
Le métabolisme du médicament est hépatique et s'accompagne de la formation d'un métabolite inactif, le sulfoxyde.
Après administration orale, l'élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65 à 70% de la dose absorbée, dont 25 à 30% sous forme inchangée. La clairance rénale est de 250 à 450 ml/min., ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Noyau: cellulose microcristalline (AVICEL PH101 et AVICEL PH102), amidon de maïs prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY II beige Y30-17340A [hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172)].
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 12, 14, 24, ou 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT-PRIEST
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 334-3: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 367 336-6: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 367 337-2: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 367 338-9: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 367 339-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.