Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/09/2010

MAB BALLONNEMENTS, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diméticone ...................................................................................................................................... 0,100 g

Hydroxyde d'aluminium ..................................................................................................................... 0,200 g

Hydroxyde de magnésium ................................................................................................................. 0,200 g

Pour 1 comprimé à croquer.

1 comprimé contient 1,4 g de sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans les brûlures d'estomac associées à des ballonnements.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

1 à 2 comprimés à croquer à prendre au moment des brûlures d'estomac.

Ne pas dépasser 6 comprimés à croquer par jour.

La durée du traitement est limité à 10 jours.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:

· Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé,

· Insuffisance rénale sévère, en raison de la présence de magnésium,

· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam,

· En cas d'occlusion intestinale, en raison de la présence d'huile de ricin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:

o perte de poids,

o difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

o troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

o insuffisance rénale.

· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose.

Précautions d'emploi

· Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

· En cas de persistance des troubles au-delà de 10 jours de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:

+ Antihistaminiques H2

+ Antituberculeux éthambutol, isoniazide (voie orale)

+ Aténolol, métoprolol, propranolol

+ Chloroquine

+ Cyclines

+ Diflunisal

+ Digoxine

+ Diphosphonates

+ Fexofénadine

+ Fer (sels)

+ Fluoroquinolones

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes(décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)

+ Indométacine

+ Kayexalate

+ Kétoconazole

+ Lincosamides

+ Neuroleptiques phénothiaziniques

+ Pénicillamine

+ Phosphore (apports)

+ Thyroxine

Associations à prendre en compte

+ Salicylés:

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.

· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.
Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité:

· de troubles du transit (diarrhées, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales), notamment en raison de la présence de sorbitol et d'huile de ricin.

· de déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses, en raison de la présence d'aluminium.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACIDES

Code ATC: A02A

Hydroxyde d'aluminium et hydroxyde de magnésium

Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode de Vatier:

Capacité totale anti-acide (à pH = 1): 10,1 mmoles d'ions H⁺.

Diméticone: protecteur muqueux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les hydroxydes de magnésium et d'aluminium sont considérés comme des antiacides locaux, non systémiques dont l'absorption est négligeable dans les conditions normales d'utilisation.

La diméticone n'est pas absorbée par la muqueuse digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Silice précipitée, sorbitol, aspartam, huile de ricin hydrogénée, huile essentielle de menthe poivrée, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.