Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/02/2011

PEVARYL, lotion pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Econazole base ..................................................................................................................................... 1 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lotion pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Pityriasis capitis (états pelliculaires).

· Pityriasis versicolor.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application locale, selon des modalités en rapport avec l'affection traitée.

Traitement du Pityriasis capitis (états pelliculaires)

A l'aide du bouchon-doseur, appliquer 5 ml de lotion sur les cheveux mouillés, faire mousser en massant soigneusement le cuir chevelu et rincer.

Renouveler l'application de 5 ml, faire mousser à nouveau, laisser agir quelques minutes et rincer abondamment.

· en traitement d'attaque: deux frictions par semaine pendant environ six semaines.

· en traitement d'entretien: une friction par semaine.

L'excipient moussant de cette lotion étant un shampooing doux, il n'est donc pas nécessaire d'utiliser un autre shampooing pour se laver les cheveux durant le traitement. Il a été vérifié que les applications, même fréquentes, de PEVARYL 1%, lotion n'entraînaient pas d'hyperséborrhée réactionnelle.

Traitement du Pityriasis versicolor :

Lors de la toilette, procéder à une friction soigneuse pendant cinq minutes environ puis rincer.

Il est souhaitable d'appliquer la lotion sur toute la surface cutanée, afin qu'aucune lésion ne puisse échapper au traitement (environ 10ml soit 2 doses).

En général, une application quotidienne pendant 2 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dans le cas du Pityriasis versicolor:

· la guérison mycologique est obtenue en général à l'issue d'un traitement de deux semaines;

· par contre, la guérison clinique (disparition des tâches) peut ne s'observer que plusieurs mois après la fin de ce traitement.

Précautions d'emploi

Eviter le contact avec les yeux.

En cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau tiède.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Du fait du faible taux de résorption de l'éconazole (0,5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

· Localement, les rares manifestations d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau: ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).

· De très rares cas d'eczéma de contact au site d'application ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.

L'activité fongicide a été démontrée in vitro et s'exerce sur la plupart des agents responsables des mycoses cutanéo-muqueuses et notamment sur:

· Pityrosporum ovale (agent du Pityriasis capitis)

· Pityrosporum orbiculare (agent du Pityriasis versicolor).

Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'ARN).

Autres propriétés:

L'excipient moussant de cette lotion est doué de propriété lavante. Il permet un lavage efficace du cuir chevelu et/ou du revêtement cutané.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sans pansement occlusif) ont montré que l'éconazole pénétrait les couches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieures du derme et dans l'épiderme, l'éconazole atteint des concentrations fongicides.

L'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir.

Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Polysorbate 20, alcool benzylique, monolaurate de sorbitan 20, composé TL (surfactif amphotère), distéarate de polyéthylène glycol 6000, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

3 ans pour le conditionnement (flacon polyéthylène).

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 70, 90 ou 140 ml en flacon (verre).

70 ml en flacon (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.