RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
CHIBRO CADRON, collyre en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phosphate sodique de dexaméthasone ........................................................................................... 109,3 mg
Quantité correspondant à phosphate de dexaméthasone ................................................................... 100,0 mg
Sulfate de néomycine .................................................................................................................. 350.000 UI
Pour 100 ml de collyre.
1 ml de collyre correspond à 30 gouttes, contenant chacune:
· 0,036 mg de phosphate sodique de dexaméthasone, soit 0,033 mg de phosphate de dexaméthasone
· 117 UI de sulfate de néomycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local anti-inflammatoire et antibactérien de l'œil:
· dans les suites de la chirurgie ophtalmologique,
· des infections dues à des germes sensibles à la néomycine avec composante inflammatoire.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur toutes les heures en début de traitement dans les affections aiguës sévères: 3 à 6 fois par jour dans les autres cas, pendant 7 jours en moyenne.
Un traitement plus long ou des instillations plus fréquentes peuvent être prescrits sous surveillance ophtalmologique stricte.
Enfants: l'usage de ce médicament doit être évité chez les nourrissons.
· Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.
· Kératite herpétique épithéliale dendritique,
· Infections mycosiques et tuberculeuses de l'œil.
· Antécédents personnels ou familiaux de glaucome.
· Kérato-conjonctivites virales au stade précoce.
· Infections purulentes des paupières et de l'œil secondaires à des germes résistants à la néomycine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Des instillations répétées et/ou de façon prolongée du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
Des instillations répétées et/ou de façon prolongée peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués chez les sportifs lors des contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, instiller les collyres à 15 minutes d'intervalle.
Le sulfate de néomycine peut parfois provoquer une sensibilisation cutanée: dans ce cas, il faut arrêter l'administration du médicament.
En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au médicament et d'adapter éventuellement le traitement.
Ce type d'association est généralement contre-indiqué après l'ablation simple d'un corps étranger cornéen superficiel.
L'usage des corticoïdes dans le traitement de l'herpès simplex stromal nécessite une surveillance attentive: un examen à la lampe à fente est fréquemment requis.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin: on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
Les maladies héréditaires et dégénératives oculaires ne montrent généralement pas de réponse au traitement par ce médicament.
Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption des principes actifs et du conservateur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il est préférable par mesure de précaution, de ne pas utiliser CHIBRO CADRON, collyre en flacon au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques et animales avec cette association par cette voie d'utilisation sont insuffisantes. En clinique, des effets fœtoxiques ont été décrits lors de l'utilisation par voie systémique de certains aminosides et corticoïdes.
L'allaitement est possible en cas de traitement de courte durée (10 jours). Il est préférable d'éviter d'allaiter en cas de traitement prolongé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d'irritation locale transitoire: gêne, larmoiement, brûlure, hyperhémie conjonctivale.
Risque de réaction d'hypersensibilité cutanéo-conjonctivale.
En usage prolongé: hypertension oculaire cortico-induite, opacification du cristallin, kératite superficielle.
En cas d'ulcération cornéenne ou sclérale, les corticoïdes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des instillations répétées de façon prolongée du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, une hypertension oculaire cortico-induite, une opacification du cristallin, une kératite superficielle, et un retard de cicatrisation.
Comme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l'usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin: on a rapporté des cas d'amincissement de la cornée et des cas de cataracte après un traitement prolongé par certains corticoïdes locaux.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : CORTICOIDES ET ANTI-INFECTIEUX EN ASSOCIATION, Code ATC: S01CA01.
La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminosides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE DE LA NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
|
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Aérobies à Gram positif |
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Corynebacterium |
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Listeria monocytogenes |
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Staphylococcus méti-S |
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Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) |
50 - 75 % |
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Branhamella catarrhalis |
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|
Campylobacter |
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|
Citrobacter freundii |
20 - 25 % |
|
Citrobacter koseri |
|
|
Enterobacter aerogenes |
? |
|
Enterobacter cloacae |
10 - 20 % |
|
Escherichia coli |
15 - 25 % |
|
Haemophilus influenzae |
25 - 35 % |
|
Klebsiella |
10 - 15 % |
|
Morganella morganii |
10 - 20 % |
|
Proteus mirabilis |
20 - 50 % |
|
Proteus vulgaris |
? |
|
Providencia rettgeri |
? |
|
Salmonella |
? |
|
Serratia |
? |
|
Shigella |
? |
|
Yersinia |
? |
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES |
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(in vitro de sensibilité intermédiaire) |
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|
Aérobies à Gram négatif |
|
|
Pasteurella |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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|
Entérocoques |
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|
Nocardia asteroides |
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Staphylococcus méti-R * |
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Streptococcus |
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|
Aérobies à Gram négatif |
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|
Alcaligenes denitrificans |
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Burkholderia |
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|
Flavobacterium sp. |
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|
Providencia stuartii |
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|
Pseudomonas aeruginosa |
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|
Stenotrophomonas maltophilia |
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|
Anaérobies |
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|
Bactéries anaérobies strictes |
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Autres |
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Chlamydia |
|
|
Mycoplasmes |
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Rickettsies |
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* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
En usage topique, la néomycine pénètre mal la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Citrate de sodium dihydraté, bromure de benzododecinium, polysorbate 80, hydroxyéthylcellulose (WP 52.000 HP), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture du flacon : 3 ans
Après ouverture du flacon : 15 jours
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 174-1: 5 ml en flacon (PE) avec embout compte-gouttes (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.