RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/02/2011
DIGESTAL 500 mg, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Thiosulfate de magnésium ................................................................................................................. 500 mg
Pour 1 ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
A diluer dans un peu d'eau, 1 ampoule, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.
Insuffisance rénale sévère.
Contre-indication relative:
Association aux quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas administrer en cas d'obstruction des voies biliaires ou d'insuffisance hépato-cellulaire grave.
· En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les sels de magnésium interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les sels de magnésium à distance des autres médicaments.
+ Quinidiniques:
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Utiliser un autre médicament.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Antibactériens-cyclines (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre ce médicament à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.
Prendre ce médicament à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).
+ Antihistaminiques H2 (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des antihistaminiques H2.
Prendre ce médicament à distance des antihistaminiques H2 (plus de 2 heures, si possible).
+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol, du métoprolol ou du propranolol.
Prendre ce médicament à distance de ces béta-bloquants (plus de 2 heures, si possible).
+ Chloroquine (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.
Prendre ce médicament à distance de la chloroquine (plus de 2 heures, si possible).
+ Diflunisal (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive du diflunisal.
Prendre ce médicament à distance du diflunisal (plus de 2 heures, si possible).
+ Digoxine (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.
Prendre ce médicament à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates:
Diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre ce médicament à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluorure de sodium:
Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.
Prendre ce médicament à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).
+ Glucocorticoïdes (voie orale):
Décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.
Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.
Prendre ce médicament à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).
+ Indométacine (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine.
Prendre ce médicament à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).
+ Kayexalate (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive du kayexalate.
Prendre ce médicament à distance du kayexalate (plus de 2 heures, si possible).
+ Kétoconazole (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique.
Prendre ce médicament à distance du kétoconazole (plus de 2 heures, si possible).
+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.
Prendre ce médicament à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre ce médicament à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels de fer (voie orale):
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre ce médicament à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Sparfloxacine
Diminution de l'absorption digestive de la sparfloxacine.
Prendre ce médicament à distance de la sparfloxacine (plus de 4 heures si possible).
Associations à prendre en compte
+ Lactitol:
Réduction de l'acidification des selles.
Ne pas associer en cas d'encéphalopathie hépatique.
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de diarrhée à fortes doses.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, toutefois l'ingestion de doses excessives pourra entraîner une hypermagnésémie. Les symptômes peuvent inclure des douleurs gastro-intestinales, diarrhée, vomissement, somnolence, une dépression respiratoire voire un arrêt cardiaque. Le traitement consiste à administrer du gluconate de calcium. Une dialyse pourrait être envisageable pour les patients avec une insuffisance rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acésulfame potassique, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), arôme menthe*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme menthe: Huiles essentielles de menthe crépue et de menthe arvensis, menthol, eucalyptol, terpinéol et propylène glycol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre de 5 ml. Boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MEDIFLOR
37, RUE ST ROMAIN
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 927-7: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.