RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/10/2010
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fosfomycine trométamol ................................................................................................................... 5,631 g
Quantité correspondant à fosfomycine ................................................................................................ 3,000 g
Pour un sachet.
Excipient: saccharose (2,213 g par sachet).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Granulés pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
MONURIL 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de la femme.
La fosfomycine-trométamol peut également être utilisée dans le traitement monodose de la cystite aiguë non compliquée de l'adolescente pubère (voir rubrique 4.4).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Chez l'adulte et l'adolescente pubère:
1 sachet en dose unique.
Mode d'administration
Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).
Hypersensibilité connue à la fosfomycine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez l'enfant et l'adolescent
Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine-trométamol sont limités.
Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine-trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles, mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente pubère. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine-trométamol, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites aiguës non compliquées soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.
L'utilisation de la fosfomycine-trométamol chez l'adolescente pubère dans le traitement des cystites aiguës non compliquées doit suivre les recommandations officielles en vigueur.
Le traitement d'une prise unique de 3 g de fosfomycine n'est pas adapté aux:
· cystites compliquées,
· bactériuries asymptomatiques et cystites de la femme enceinte,
· pyélonéphrites.
· infections urinaires chez l'homme.
La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infection suspectée ou prouvée à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique 5.1).
Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas d'infection persistante ou récurrente, un examen plus approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.
Insuffisance rénale: des concentrations urinaires efficaces sont assurées pendant 48 heures à dose usuelle, avec une clairance à la créatinine de plus de 10 ml/mn.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'administration concomitante de métoclopramide ralentit l'absorption de la fosfomycine.
La prise de nourriture peut ralentir l'absorption du MONURIL avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires; MONURIL doit donc être administré à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Pour des raisons d'efficacité, les traitements courts ou monodoses ne sont pas adaptés à la prise en charge des infections urinaires de la femme enceinte. Néanmoins, sur la base des données cliniques disponibles et des données expérimentales, la prise de fosfomycine en cours de grossesse n'expose pas à un risque malformatif ou fœtotoxique particulier.
La fosfomycine s'élimine par petite quantité dans le lait maternel; par mesure de prudence et en l'absence d'étude précise chez le nouveau-né, il est déconseillé d'administrer MONURIL pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Affections gastro-intestinales: nausées, vomissements, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruptions cutanées.
Ces effets disparaissent spontanément et ne nécessitent aucun traitement particulier.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe Pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTIBACTERIENS.
Code ATC: J01XX01.
MONURIL est un antibiotique dérivé de l'acide fosfonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Recommandations EUCAST (v.1.1 2010-04-27)
Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d’obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l’intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
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Classes |
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ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES |
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Aérobies à Gram positif |
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Staphylococcus méticilline-sensible, à l’exception de Staphylococcus saprophyticus |
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Aérobies à Gram négatif |
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Citrobacter freundii |
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Citrobacter koseri |
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Escherichia coli |
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Proteus vulgaris |
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Salmonella sp. |
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ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES (RESISTANCE ACQUISE > 10%) |
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Aérobies à Gram positif |
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Enterococcus faecalis |
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Staphylococcus méticilline-résistant (1) |
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Streptococcus sp. |
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Aérobies à Gram négatif |
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Enterobacter sp. |
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Klebsiella sp. |
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Proteus mirabilis |
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Providencia stuartii |
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Pseudomonas aeruginosa (+) |
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Serratia sp. |
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Classes |
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ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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Corynebacterium sp. |
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Enterococcus faecium |
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Staphylococcus saprophyticus |
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Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter sp. |
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Burkholderia cepacia |
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Morganella morganii |
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Stenotrophomonas maltophilia |
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Autres |
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Chlamydia trachomatis |
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Mycoplasma sp. |
(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.
(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres antibactériens.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).
Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.
MONURIL est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2-4 heures après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36-48 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Arôme mandarine, arôme orange, saccharine, saccharose.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
8 g en sachet (Papier-Aluminium-PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZAMBON FRANCE
13, rue Rene Jacques
92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 332 092-3: 8 g en sachet (Papier-Aluminium-PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I