Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/03/2011

EPHYDION, comprimé enrobé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'éthylmorphine ............................................................................................................. 8,0 mg

Benzoate de sodium ........................................................................................................................ 80,0 mg

Grindélia (extrait mou hydro-alcoolique) ............................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipient: amidon de blé, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

Remarque: L'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un peu d'eau.

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant du chlorhydrate d'éthylmorphine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne du chlorhydrate d'éthylmorphine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte.

La posologie usuelle est de:

· Chez l'adulte:
2 comprimés par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 comprimés par jour.

· Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique:
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Les prises devront être espacées de 6 heures.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:

· Allergie à l'un des constituants,

· Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

· Insuffisance respiratoire,

· Toux de l'asthmatique,

· Allaitement (voir rubrique 4.6).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un état de dépendance.

· Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liées aux excipients:

· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

Précautions d'emploi

· Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée.

· La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autre médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du SNC (Analgésiques ou antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminjques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines)

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéthyline par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la codéthyline pendant la grossesse.

Allaitement

La codéthyline passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Aux doses thérapeutiques les effets indésirables du chlorhydrate d'éthylmorphine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

o Possibilité de constipation, somnolence, états vertigineux, nausées, vomissements.

o Rarement: bronchospasme, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire (voir rurique 4.3).

· Aux doses supra-thérapeutiques:
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère toxicomane.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte:

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée),

· somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie.

Signes chez l'enfant: (seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique)

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire,

· naloxone en cas d'intoxication massive.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTITUSSIF OPIACE

(R. Système respiratoire)

Chlorhydrate d'éthylmorphine (codéthyline): alcaloïde de l'opium; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Benzoate de sodium: expectorant.

Teinture de grindélia: phytothérapie à visée antitussive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

· Métabolisme hépatique.

· Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, amidon de pomme de terre, kaolin, talc, amidon de blé, stéarate de magnésium.

Enrobage: saccharose, gomme laque, gélatine, dioxyde de titane (E171), cire d'abeille blanche, bleu patenté V (E131).

6.2. Incompatibilités