RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011
BENZODODECINIUM CHIBRET 0,025 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de benzododécinium ........................................................................................................... 0,025 g
Pour 100 ml de collyre en solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
1 goutte de collyre, 2 à 3 fois par jour.
Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.
Reboucher le flacon, après utilisation.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
Hypersensibilité aux antiseptiques locaux de la famille des ammoniums quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
En cas d'affections superficielles de l'œil, le port de lentilles est déconseillé.
Le traitement est habituellement limité à 7 jours.
En l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes, la conduite à tenir doit être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être perturbé par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence l'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
· possibilité d'irritation transitoire.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE A USAGE OPHTALMIQUE.
(S: organes sensoriels).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: 15 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène basse densité de 10 ml muni d'un embout compte-gouttes et fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 116-1: 10 ml en flacon (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.