RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2011
RHINAAXIA, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide N-acétyl aspartyl glutamique, sel de magnésium ......................................................................... 6,00 g
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipient à effet notoire: Chlorure de benzalkonium
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Rhinite d'origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie:
2 pulvérisations dans chaque narine 5 fois par jour.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Absence d'étude chez l'enfant de moins de 4 ans. Rhinaaxia devrait donc être utilisé avec précaution.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme et une gêne respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Fréquents (≥1/100, <1/10)
Irritation de la muqueuse nasale
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Propriétés:
· RHINAAXIA inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse nasale. Ces mastocytes, sont à l'origine de la libération de médiateurs chimiques de l'inflammation responsable des symptômes de l'allergie.
· RHINAAXIA bloque l'activation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino libération.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
13 ml en flacon (PEHD) muni d'une pompe.
26 ml en flacon (PEHD) muni d'une pompe.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 327 586-1: 13 ml en flacon (PEHD) muni d'une pompe.
· 361 628-5: 26 ml en flacon (PEHD) muni d'une pompe.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.