RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2011
PECTOTUSSYL 100 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Terpine ....................................................................................................................................... 100,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipient à effet notoire: aspartam, glucose, saccharose, sorbitol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
1 à 2 comprimés à croquer et à avaler, 4 fois par jour.
· Enfants de moins de 15 ans
· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En l'absence de données cliniques et animales, il est préférable de ne pas administrer ce médicament pendant toute la durée de la grossesse. Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a été rapporté chez la femme enceinte.
Par prudence, en raison du manque de données cliniques et cinétiques, éviter l'administration pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, une utilisation excessive risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables, un traitement symptomatique est alors à administrer.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: EXPECTORANT.
(R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lévomenthol, huile essentielle d'eucalyptus, aspartam, sorbitol (Néosorb 60), glucose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH 102 SCG), silice colloïdale hydratée (Lévilite), silice colloïdale anhydre (Aérosil 200), talc, stéarate de magnésium, gomme arabique, saccharose, gélatine, huile essentielle de menthe poivrée, dioxyde de titane, cire de carnauba.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Boîte en polypropylène de 24 comprimés enrobés fermée par banderolage.
· Boîte en polypropylène de 48 comprimés enrobés fermée par banderolage.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES ZAMBON FRANCE
13, RUE RENE JACQUES
92138 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 049-4: 24 comprimés enrobés en boîte (polypropylène).
· 317 805-2: 48 comprimés enrobés en boîte (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.