RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2011
TREDEMINE 500 mg, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Niclosamide anhydre ..................................................................................................................... 500,0 mg
Pour un comprimé à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des taeniasis à Taenia saginata (bœuf), à Taenia solium (porc), à Diphyllobotrium latum (poisson), à Hymenolepis nana.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration:
Voie orale.
Les comprimés doivent être mastiqués longuement et complètement, puis avalés avec très peu d'eau afin que le médicament arrive au niveau de l'estomac sous forme pulvérulente. Pour les enfants de moins de 6 ans, écraser préalablement les comprimés.
Posologie:
Taenia saginata, Taenia solium, Diphyllobotrium latum:
La veille au soir, le patient fera un repas léger et restera à jeun jusqu'à 3 heures après la dernière prise, sans boire, ni manger. Le traitement dure un jour.
· chez l'adulte et enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans):
o 2 comprimés, le matin à jeun.
o 2 comprimés, une heure plus tard.
· chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans):
o 1 comprimé, le matin à jeun.
o 1 comprimé, une heure plus tard.
· chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois):
o 1/2 comprimé, le matin à jeun.
o 1/2 comprimé, une heure plus tard.
Hymenolepis nana:
Le traitement dure 7 jours consécutifs. Administrer des jus de fruits acides pour favoriser l'élimination des mucosités protégeant le cestode.
· chez l'adulte enfant de plus de 25 kg (soit environ 8 ans):
o le premier jour: 4 comprimés à répartir au cours des repas,
o les 6 jours suivants: 2 comprimés à la fin d'un repas.
· chez l'enfant de 12 à 25 kg (soit environ de 30 mois à 8 ans):
o le premier jour: 2 comprimés à répartir au cours des repas,
o les 6 jours suivants: 1 comprimé à la fin d'un repas.
· chez le nourrisson de moins de 12 kg (soit moins de 30 mois):
o le premier jour: 1 comprimé.
o les 6 jours suivants: 1/2 comprimé.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de constipation chronique, l'administration d'un purgatif est nécessaire la veille.
Taenia solium: un purgatif salin est recommandé 2 heures après la prise. De même, un anti-émétique peut être administré avant le traitement.
La prise de boissons alcoolisées est susceptible d'augmenter la résorption digestive et doit être évitée.
Les selles seront observées dans les 3 à 6 mois suivant la cure afin de s'assurer de la guérison.
L'observation d'anneaux dans les selles durant cette période signifie l'échec du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au niclosamide est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament au cours de la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, gastralgies).
Exceptionnellement: chocs anaphylactiques.
Un laxatif ou un lavement peuvent être efficaces. Il convient de ne pas provoquer de vomissements en cas d'infestation par T. solium du fait d'un risque de dissémination des œufs par voie digestive haute.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTHELMINTHIQUE.
(P: Parasitologie).
Le niclosamide est un anthelminthique agissant en inhibant la fixation du glucose par le ténia. Il est actif sur:
· Taenia saginata (ténia du bœuf),
· Taenia solium (ténia du porc),
· Diphyllobotrium latum (ténia du poisson),
· Hymenolepis nana (ténia nain).
Il n'est pas actif sur les formes larvaires de Taenia solium (cysticerque).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le niclosamide est très peu résorbé par voie digestive.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Povidone, laurilsulfate de sodium, saccharine sodique, vanilline, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 4 comprimés à croquer. Boîte 4 ou 40 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 775-0: 4 comprimés à croquer sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 550 035-1: 40 comprimés à croquer sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.