RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2011
NOSTRIL, solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de chlorhexidine .............................................................................................................. 5,00 mg
Bromure de cétrimonium .................................................................................................................. 2,00 mg
Pour 100 ml de solution pour pulvérisation nasale.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte: 1 pulvérisation dans chaque narine 2 à 6 fois par jour.
Enfant et nourrisson: 1 pulvérisation dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale.
Hypersensibilité aux antiseptiques de la classe des ammonium quaternaires ou à la chlorhexidine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasale, une contamination microbienne est possible.
· L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
· Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), notamment avec les dérivés anioniques.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été rapporté.
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Sensibilisation à la chlorhexidine avec risque de réaction anaphylactique.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: système respiratoire).
Bromure de cétrimonium: antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires.
gluconate de chlorhexidine: antiseptique local de la famille des biguanidines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, para-isooctyl-polyoxyéthylène phénol polymérisé, huile essentielle de bourgeons de sapin, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 10 ml avec pompe pulvérisatrice en polyéthylène et polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BŒHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 406-6: 10 ml en flacon pulvérisateur (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.