Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

IMOSSELDUO, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lopéramide .............................................................................................................. 2,00 mg

Siméticone équivalent à polydiméthylsiloxane ................................................................................ 125,00 mg

Pour un comprimé à croquer.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

Comprimé blanc, rond, à face plate avec une odeur de vanille menthe, gravé « IMO » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des diarrhées aiguës de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans avec gêne abdominale liée à la présence de gaz: ballonnements, douleurs spasmodiques ou flatulence.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.

· Adultes de plus de 18 ans:
Croquer d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.

· Adolescents de 12 à 18 ans:
Croquer d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.

· Sujets âgés:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

· Insuffisance rénale:
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

· Insuffisance hépatique sévère:
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation de ce médicament doit se faire avec précaution et seulement sur prescription médicale du fait de la diminution de l'effet de premier passage. (rubrique 4.4.).

· Enfant:
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· Enfants de moins de 12 ans;

· Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des composants de ce médicament;

· En raison de la présence de sorbitol et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase;

· Dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles ou de fièvre importante;

· Rectocolite hémorragique aiguë;

· Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre;

· Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.

D'une manière générale, ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, de subileus et/ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes. Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin.

Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par IMOSSELDUO, comprimé à croquer, doivent arrêter le traitement dés les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation de ce médicament doit se faire avec précaution du fait de la diminution de l'effet de premier passage. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le traitement doit s'effectuer sous étroite surveillance médicale, en raison des signes de toxicité sur le système nerveux central. Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur prescription médicale.

Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide/siméthicone étant symptomatique, un traitement étiologique devra être institué dans la mesure du possible.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des données non cliniques ont montré que le lopéramide a une affinité pour la glycoprotéine-P. L'administration concomitante de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine-P, a entraîné une augmentation de 2 à 3 fois des concentrations plasmatiques de lopéramide. La conséquence clinique de cette interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P, quand le lopéramide est donné aux doses recommandées (2 mg à 8 mg maximum par jour) est inconnue.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet fœtotoxique ou malformatif n'est apparu à ce jour avec le lopéramide ou la siméthicone. En l'absence de données cliniques, ce médicament ne sera donné pendant la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des cas de fatigue, de vertiges ou de somnolence ont été rapportés chez des patients prenant du lopéramide. Si ces effets apparaissent, les patients ne devront pas conduire de véhicules ou utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables

Données issues des essais cliniques (uniquement les événements indésirables fréquents, rapportés pour le chlorhydrate de lopéramide avec de la siméticone)

· Troubles gastro-intestinaux: Nausée.

· Organes des sens: Altération du goût.

Expérience post-marketing (rapportée pour le lopéramide avec la siméthicone ou le lopéramide seul)

Les expériences indésirables suivantes ont été classées en fonction de leur fréquence en utilisant la convention suivante.

· Très fréquent (> 1/10),

· Fréquent (> 1/100, < 1/10),

· Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100),

· Rare (> 1/10000, < 1/1000),

· Très rare (< 1/10000).

Peau et tissus sous cutanés:

· Très rare: rashs cutanés, prurit et urticaire.

· Très rare (pour le lopéramide): angio-œdème.

Etat général:

· Très rare (pour le lopéramide): réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.

Troubles gastro-intestinaux:

· Très rare: douleur abdominale, nausée, constipation, flatulence, vomissement et dyspepsie.

· Très rare (pour le lopéramide): distension abdominale et iléus et mégacôlon incluant le syndrome colectasique (voir rubrique 4.4).

Appareil génito-urinaire:

· Très rare (pour le lopéramide): rétention urinaire.

Système nerveux central et périphérique:

· Très rares (pour le lopéramide): vertiges.

Organe des sens:

· Très rare: altération du goût.

Psychiatrie:

· Très rare: somnolence.

4.9. Surdosage

Symptômes:

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination motrice, somnolence, myosis, hypertonie musculaire, dépression respiratoire), sécheresse de la bouche, gêne abdominale, nausée et vomissement, constipation, rétention urinaire et un iléus paralytique peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles que les adultes aux effets sur le système nerveux central.

Traitement:

Si des symptômes de surdosage apparaissent, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler son administration. En conséquence, le patient doit être maintenu sous étroite surveillance pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression éventuelle du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe ATC: A07DA53.

ANTI-DIARRHEIQUE RALENTISSEUR DU TRANSIT.

Le lopéramide se lie aux récepteurs opiacés des cellules de la paroi intestinale, ralentit le péristaltisme, augmente le temps de transit et la résorption d'eau et d'électrolytes. Il ne modifie pas la flore intestinale. Le lopéramide augmente le tonus du sphincter anal. Il n'agit pas au niveau central.

La siméticone n'est pas absorbée et le lopéramide a une grande affinité pour la paroi intestinale et subit un important effet de premier passage hépatique. Aussi, les concentrations plasmatiques sont donc très faibles. La siméticone est un tensioactif inerte qui possède des propriétés anti-mousse.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Lopéramide:

La demi-vie du lopéramide chez l'homme est de 10,8 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

Chez l'homme, le lopéramide est bien absorbé par l'intestin.

Il est pratiquement complètement métabolisé par le foie où il est conjugué et excrété par la bile. Du fait du très grand effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques en lopéramide restent extrêmement faibles.

Son élimination se fait principalement dans les fèces.

Siméticone:

La siméticone n'est pas absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité aiguë et chronique du lopéramide ne montrent aucune toxicité spécifique. Les résultats des études in vivo et in vitro montrent que le lopéramide n'est pas génotoxique. Dans les études de reproduction, de très fortes doses de lopéramide (40 mg/kg/jour - 240 fois la dose maximale chez l'homme) diminuent la fertilité et la survie fœtale, en relation avec une toxicité maternelle chez le rat. Des doses plus faibles sont sans effet sur la santé maternelle ou fœtale et n'affectent pas le développement péri et postnatal.

La siméticone appartient à la classe des polydiméthylsilicones linéaires qui sont largement utilisés en médecine et dans d'autres domaines depuis de nombreuses années et qui sont considérés comme biologiquement inertes et dépourvus de toxicité. Ils n'ont pas fait l'objet d'études de toxicité animales spécifiques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mélange saccharose et amidon de maïs, cellulose microcristalline, copolymère basique de méthacrylates alcalin de butyle, acétate de cellulose, sorbitol, dextrate, arôme naturel et artificiel Vanille Menthe*, saccharine sodique, acide stéarique, phosphate tricalcique.

*L'arôme naturel et artificiel de vanille menthe contient du saccharose, du maltodextrine, de l'amidon de maïs modifié, de l'ester polyglycérolique d'acides gras, du phosphate tricalcique poudre de lait modifiée par un enzyme.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes thermoformées sans protection enfants. La plaquette thermoformée est composée d'un film ACLAR/PVC, d'un film d'aluminium et d'un adhésif composé de vinyle et d'acrylique.

Plaquettes thermoformées de 2, 4, 5 ou 6; boîte de 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE

1, rue Camille Desmoulins

92130 ISSY LES MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 348 058-4: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-ACLAR/Aluminium).

· 348 059-0: 4 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-ACLAR/Aluminium).

· 348 060-9: 5 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC-ACLAR/Aluminium).