RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011
CLARIX TOUX SECHE PHOLCODINE ERYSIMUM ADULTES, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Erysimum (extrait aqueux sec sur maltodextrine) ................................................................................ 0,150 g
Pholcodine ...................................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml de sirop.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 5 mg de pholcodine.
15 ml contiennent 15 mg de pholcodine.
Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Titre alcoolique: 0,9 % V/V.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 2,8 g de saccharose.
15 ml contiennent 8,4 g de saccharose et 0,1 g d'éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation (toux non productive gênante) chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE et à L'ENFANT de plus de 15 ans.
1 cuillère-mesure de 5 ml contient 7,5 mg d'erysimum et 5 mg de pholcodine.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de 5 à 15 ml par prise soit:
1 à 3 cuillères-mesure ou 1 cuillère à soupe par prise, à renouveler au bout de 4 heures en cas de besoin, sans dépasser 6 prises par jour.
Sujet âgé ou insuffisant hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses recommandées.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Antécédents d'allergie à l'un des constituants,
· Insuffisance respiratoire,
· Toux de l'asthmatique,
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient 0,9 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 100 mg par prise de 15 ml, ce qui équivaut à 2,7 ml de bière, 1,1 ml de vin par dose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter. Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par prise de 5 ml et 8,4 g de saccharose par prise de 15 ml dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liés à la pholcodine:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE, Code ATC R05DA.
(R. Système respiratoire).
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Erysimum: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, arôme orange/rhum/menthe/anis(alcoolat d'orange douce; teinture d'orange amère; rhum; huile essentielle de menthe; lévomenthol; anéthole; colorant naturel (E 150)), poloxamer 407 (Synperonic PE-F), alcool, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml ou 250 ml flacon en verre jaune de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène basse densité (type Vistop) avec cuillère-mesure (polystyrène) de 5 ml, graduée à 2,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 302 357-9: 200 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (polystyrène).
· 342 279-9: 250 ml en flacon (verre jaune) + cuillère-mesure (polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.