RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011
PULMOSODYL ADULTE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ..................................................................................................................................... 0,0846 g
Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 2,0000 g
Pour 100 g de sirop.
Titre alcoolique (V/V): 2°.
1 cuillère à café (5 ml) contient 5,4 mg de pholcodine, 77,5 mg d'alcool, 20 mg de sodium et 4,2 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.
1 cuillère à café (5 ml) contient 5,4 mg de pholcodine.
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 90 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle:
· chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans: 2 cuillères à café par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères à café par jour.
· chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Insuffisance respiratoire.
· Toux de l'asthmatique.
· Allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
|
ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2° soit 77,5 mg d'alcool par cuillère à café. |
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.
En cas de régime hyposodé ou de régime sans sel, tenir compte de la teneur en sodium (20 mg par cuillère à café).
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucre (4,2 g par cuillère à café).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, les antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines)
Majoration de la dépression du système nerveux central. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)
Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice des effets dépresseurs des morphiniques) en particulier chez le sujet âgé.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.
Liés à la pholcodine:
Possibilité de constipation, somnolence.
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire: naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R. Système respiratoire)
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Benzoate de sodium: expectorant
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Extrait pour sirop de baume de Tolu, glycérol, alcool à 90 °, alcoolat de menthe, jaune de quinoléine (E104), bleu patenté V (E131), arôme K goût noyau (Benzaldéhyde, huile essentielle de lie de vin blanche, alcoolat de cerise aigre, éthanol, eau), saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml flacon en verre type III incolore avec capsule inviolable en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires Bridoux
6, rue Salengro
62160 Bully les Mines
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 308 803-2: 200 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.