RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/04/2011
TROPHIRES ENFANTS, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine ........................................................................................................................................ 0,06 g
Ténoate de sodium ............................................................................................................................. 1,00 g
Pour 100,00 ml de sirop.
Une mesure graduée à 5 ml contient 3 mg de pholcodine et 3,75 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.
Remarque: l'association d'un antitussif et d'un expectorant n'est pas justifiée.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE 20 KG A 50 KG (soit environ 6 à 15 ans).
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 3 mg de pholcodine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine à ne pas dépasser est de 1 mg/kg chez l'enfant.
La posologie usuelle chez l'enfant est de 0,08 à 0,15 mg de pholcodine par kg de poids corporel et par prise, soit:
· Chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): 2 cuillères-mesure par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 cuillères-mesure par jour.
· Chez l'enfant de 20 à 40 kg (environ 6 à 12 ans): 1 cuillère-mesure par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 cuillères-mesure par jour.
· En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'antécédents d'allergie à l'un des constituants,
· d'insuffisance respiratoire,
· de toux de l'asthmatique,
· d'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée (voir rubrique 4.5)
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (3,75 g par cuillère à café).
En cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
(voir rubrique 4.4 Mises en garde)
+ Consommation d'alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
La pholcodine passe dans le lait maternel; avec la codéine, quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques. En cas d'allaitement, et par extrapolation avec la codéine, la prise de ce médicament est contre-indiquée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Liés à la pholcodine
Possibilité de constipation, somnolence
Rarement: états vertigineux, nausées, vomissements, bronchospasme, réactions cutanées allergiques.
Signes en cas d'absorption massive: coma, dépression respiratoire, convulsions.
Traitement symptomatique:
· en cas de dépression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,
· en cas de convulsions: benzodiazépines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTITUSSIF OPIACE
(R: Système respiratoire)
Pholcodine: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine.
Ténoate de sodium: expectorant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La pholcodine est complètement absorbée après administration orale.
L'élimination s'effectue principalement dans les urines et 30 à 50 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), arôme caramel*, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: caramel, extraits de café, de cacao et de fenugrec, éthylvanilline, furfural, méthyl-5 furfural, pipéronal, vanilline, méthylcyclopentonolone, méthylpropylcétone, maltol, diacétyle, benzaldéhyde, gamma nonalactone, gamma octalactone, dihydrocoumarine, cinnamate d'amyle, alcool, eau purifiée, glycérol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 125 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène recouvert d'un film plastique (complexe polychlorure de vinylydène/PVC).
Gobelet doseur en polypropylène de 10 ml avec des graduations de 2,5; 5 et 7,5 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 345 078-4: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.