RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011
FUCITHALMIC 1 POUR CENT, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide fusidique .................................................................................................................................. 1,00 g
Pour 100 g.
Excipient: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antibactérien local des conjonctivites, des kératites, des ulcères cornéens, des blépharites et de l'orgelet dus à des germes sensibles à l'acide fusidique.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une goutte dans le sac conjonctival inférieur matin et soir.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Hypersensibilité à l'acide fusidique ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.
Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souple.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre ou gel ophtalmique, attendre 15 minutes entre chaque instillation ou application.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas porter de lentilles de contact lors de toute infection oculaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseigné.
Non renseigné.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Non renseigné.
Non renseigné.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUES.
Code ATC: S01AA13.
Antibiotiques de structure stéroïdienne, de la famille des fusidanines.
Antibiotiques actif sur la synthèse des protéines.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 16 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
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Aérobies à Gram positif |
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Staphylococcus aureus |
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Staphylococcus non aureus |
5 - 20 % |
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Anaérobies |
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
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Peptostreptococcus |
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Propionibacterium acnes |
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ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES |
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(in vitro de sensibilité intermédiaire) |
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Aérobies à Gram positif |
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Streptococcus |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram négatif |
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Acinetobacter |
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Entérobactéries |
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Pseudomonas |
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Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de l'acide fusidique. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
FUCITHALMIC possède une activité antibactérienne sur la plupart des germes rencontrés dans les infections oculaires externes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La forme gel de Fucithalmic assure un temps de contact prolongé avec l'œil d'au moins 12 heures.
Les études de pharmacocinétique ont montré, après instillation d'une goutte, que les concentrations d'acide fusidique sont thérapeutiques jusqu'à la 12ème heure.
En conséquence l'instillation deux fois par jour suffit pour obtenir des concentrations thérapeutiques d'acide fusidique.
L'acide fusidique pénètre bien dans l'humeur aqueuse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, mannitol, carbomère (carbopol 974P), solution d'hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A utiliser dans les 15 jours après ouverture du tube.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEO
2 RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 913-3: 3 g en tube (PE/Alu/PE).
· 331 111-4: 5 g en tube (PE/Alu/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.