Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

LITHIODERM 8 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gluconate de lithium .......................................................................................................................... 8,00 g

Pour 100 g.

100 g de gel contiennent 274,80 mg de lithium élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement topique de la dermite séborrhéique du visage de l'adulte immunocompétent.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 applications par jour, 1 le matin et 1 le soir pendant 2 mois.

Appliquer le gel sur l'ensemble du visage en couche mince sur une peau propre et sèche, en massant légèrement jusqu'à pénétration du produit.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas administrer de traitement concomitant par lithium par voie orale et/ou topique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données cliniques avec le lithium utilisé par voie locale, et bien que les doses appliquées soient faibles, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas administrer ce médicament au cours du premier trimestre de la grossesse.

En effet, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est à l'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est possible au cours de l'allaitement, cependant LITHIODERM, gel ne doit pas être appliqué sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

LITHIODERM gel est généralement bien toléré. A l'application, de rares cas de sensation de brûlure ou de majoration de l'érythème ont été rapportés, le plus souvent transitoires.

En raison de la présence de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Les mécanismes d'action du lithium dans le traitement de la dermite séborrhéique sont incomplètement connus. Les données in vitro montrent que le lithium présente:

· Une action antifongique sur Malassezia furfur, qui serait liée à l'inhibition par le lithium de la production d'acides gras libres à partir des phospholipides membranaires.

· Une activité anti-inflammatoire d'une part en diminuant la production des leucotriènes et des prostaglandines par blocage des acides gras libres, notamment l'acide arachidonique et d'autre part en augmentant la production de l'interleukine10 et en diminuant l'expression des Toll Like Récepteurs TLR2 et TLR4 kératinocytaires par la voie de l'immunité innée cutanée.
Toutefois, il n'est pas clairement démontré que les modifications métaboliques observées (augmentation de L'IL 10 et diminution des TLR2 et TLR4) soient corrélées à un effet thérapeutique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les mesures du passage systémique «in vivo» ainsi que sur un modèle «in vitro» suggèrent une résorption généralement faible du lithium après application cutanée de LITHIODERM gel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère (carbopol 980), glycérol, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur