RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2011
EFFACNE 5 %, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Peroxyde de benzoyle hydraté ................................................................................................................. 5 g
Pour 100 g de gel.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
Toutes formes d'acné vulgaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· sujets sensibles aux peroxydes (eau oxygénée…).
· allergie à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les patients à peau sensible ou sensibilisée par d'autres traitements préalables (acide rétinoïque, etc…) doivent être avertis de certains effets secondaires pouvant apparaître au cours du traitement.
L'apparition d'une réaction cutanée après application du gel impose l'arrêt immédiat du traitement.
Une prudence particulière s'impose chez les sujets blonds ou roux à peau fragile et pour les lésions siégeant dans les zones sensibles (pourtour des yeux, cou, creux sous-claviculaire).
Lors des premières applications, il convient pour tester la sensibilité individuelle, d'effectuer un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai).
Des précautions particulièrement grandes s'imposent pour les applications sur le visage: éviter le contact avec les yeux et les paupières, la bouche, les narines et les muqueuses. Si tel était le cas, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.
Une prudence particulière s'impose lors d'un traitement simultané avec d'autres préparations surtout avec celles présentant un pouvoir desquamant. Si, avant le traitement par ce médicament, le patient a déjà été traité avec des préparations exfoliantes, il est recommandé d'attendre la guérison des lésions cutanées.
Les radiations solaires et de lampes à ultra violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par ce médicament.
Lorsque la sensation de cuisson et les rougeurs deviennent intolérables, l'arrêt du traitement est conseillé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Certaines réactions locales de type rougeur, desquamation de la peau, sécheresse, sensation de cuisson, peuvent apparaître au cours du traitement. Dans ce cas, la posologie doit être réduite selon avis médical.
Liés aux excipients
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIACNEIQUES, Code ATC: D10AE01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, propylèneglycol, copolymère de diméthacrylate d'éthylèneglycol et de laurilméthacrylate, carbomère 940/980, poloxamère 182, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Polyéthylène) fermé par un bouchon (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LA ROCHE POSAY LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE
Avenue Rene Levayer
86270 LA ROCHE POSAY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 376 850-0: 40 g en tube (Polyéthylène) avec bouchon (Polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.