Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011

MUCOFLUID 0,6 g/3 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Mesna ............................................................................................................................................. 0,600 g

Pour 1 ampoule de 3 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Soins aux trachéotomisés: traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie endo-trachéale.

Ne pas injecter.

1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d'eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à l'inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration d'urgence.

MUCOFLUD est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.

Après administration locale du produit, il conviendra de s'assurer de l'évacuation des sécrétions.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été rapporté.

4.8. Effets indésirables

· risque de bronchospasme, en particulier en cas d'hyperréactivité bronchique,

· risque d'inondation bronchique,

· possibilité de sensation de brûlure trachéale, toux d'irritation (si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été décrit chez l'homme. A la suite de l'utilisation d'un volume trop important de solution et de la soudaine liquéfaction du mucus, une inondation pulmonaire partielle peut survenir entraînant des troubles ventilatoires transitoires. Une surveillance stricte du patient autorise un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE.

(R: Système respiratoire).

Le mesna est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

La dose létale 50 (DL50) chez la souris et le rat est respectivement de 1650 et 2090 mg/kg après injection intraveineuse d'une dose unique. Elle est respectivement > 4400 et > 7200 mg/kg après administration orale.

L'administration orale répétée d'une dose quotidienne de 2000 mg/kg durant plus de 6 mois chez le rat n'a montré, à part des diarrhées occasionelles, aucun changement lié au produit. Chez le rat, l'administration d'une dose allant jusqu'à 1000 mg/kg par voie intraveineuse pendant 6 semaines, a été bien tolérée avec diminution du gain de poids aux doses les plus hautes.

Aucun changement spécifique, excepté toux et vomissements dose-dépendants n'a été observé chez le chien, lors d'inhalations quotidiennes de solutions de mesna à 20 % et 40 % pendant 4 mois, jusqu'à une dose de 244 mg/kg.

Chez différentes espèces animales et lors des tests in vitro, aucun effet mutagène, tératogène ou carcinogène n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Le mesna étant un réducteur:

· certaines matières (par exemple: le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec MUCOFLUID. Par conséquent, ne pas mettre MUCOFLUID en contact avec ces matières.

· il existe une probabilité d'incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger MUCOFLUID avec ces produits dans un même récipient.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture/reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver l'ampoule après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule en verre incolore de type I de 3 ml.

Boîtes de 6 ou 30 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE