RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2011
MICLAST 10 mg/g, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclopirox olamine .............................................................................................................................. 10 mg
Pour 1 g de crème.
Excipients: Alcool stéarylique et alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
Crème blanche à presque blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
En traitement d'attaque la posologie recommandée est de 2 applications par jour pendant 2 à 4 semaines. Au-delà, en traitement d'entretien, il est recommandé d'appliquer MICLAST une fois par jour pendant 28 jours.
Mode d'administration
Appliquer MICLAST crème sur les zones de peau à traiter et masser légèrement jusqu'à pénétration.
Hypersensibilité à la ciclopiroxolamine ou à l'un des excipients de MICLAST crème.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide.
Ce médicament contient de l'alcool stéarylique et de l'alcool cétylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MICLAST 10 mg/g, crème pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
MICLAST crème n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont organisés par « System Organ Class » et fréquence: fréquent (≥ 1/100, ≤ 1/10) ou peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: réaction d'hypersensibilité, nécessitant d'interrompre le traitement.
Troubles généraux et anomalies liés au site d'administration
Fréquent: Une exacerbation transitoire des signes locaux au site d'application, sensation de brûlure, érythème et prurit ne nécessitant pas l'arrêt du traitement.
Peu fréquent: vésicules au site d'application nécessitant l'arrêt du traitement.
Autres effets indésirables
De rares réactions locales à type d'eczéma de contact ont été rapportées lors de l'utilisation de la ciclopiroxolamine.
Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe Pharmacothérapeutique: AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D01AE14.
Le principe actif de MICLAST crème est la ciclopiroxolamine, antifongique de la famille des pyridones.
Le ciclopirox est un agent antimycosique à large spectre ayant une activité contre les dermatophytes (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophyton), les levures (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), les moisissures (Scopulariopsis, Aspergillus) et les actinomycètes, ainsi que sur les bactéries gram-positives et gram-négatives.
L'activité fongicide de la ciclopiroxolamine repose sur l'inhibition de l'absorption par les cellules fongiques de certaines substances (ions métalliques, ions phosphates et potassium) essentielles à leur métabolisme et à leur développement.
Le ciclopirox s'accumule dans la cellule fongique, dans laquelle il se lie irréversiblement à certaines structures comme la membrane cellulaire, les mitochondries, les ribosomes ou les microsomes.
Aucune information n'est disponible sur le métabolisme de la ciclopiroxolamine par la cellule fongique.
La ciclopiroxolamine présente également une activité anti-inflammatoire due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines et des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption percutanée est très faible: 1,1 à 1,6 % de la dose appliquée sont détectés dans les urines. Les concentrations plasmatiques maximales sont infimes (0,2 à 0,3 µg/ml).
Après application cutanée de MICLAST crème, la ciclopiroxolamine diffuse dans l'épiderme et les follicules pilo-sébacés, l'imprégnation des couches superficielles du stratum corneum étant particulièrement importante. Un contact d'une heure et demie permet d'obtenir dans l'épiderme des concentrations de 70 à 579 µg/g. Elles décroissent ensuite progressivement vers le derme pour atteindre 1 µg au moins, à une profondeur de 1800 µm.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopiroxolamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg). Par voie intrapéritonéale ou intraveineuse, la toxicité de la ciclopiroxolamine est sensiblement augmentée (DL50 entre 70 mg/kg et 170 mg/kg).
Les études de toxicité chronique et subchronique avec la ciclopiroxolamine n'ont pas révélé d'effets toxiques.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopiroxolamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopiroxolamine administrée par voie orale chez le rat femelle n'induit aucun effet adverse péri- ou postnatal, jusqu'au sevrage des petits.
Les études de tolérance locales menées chez le lapin ont montré que la crème était légèrement irritante pour la peau et les yeux. Le produit n'est pas photoirritant. Le modèle animal permettant l'évaluation du potentiel photosensibilisant est le cobaye. Miclast crème ayant été jugé sensibilisant chez le cobaye (0,1 ml par application), son potentiel photosensibilisant n'a pas pu être évalué. Chez la souris Miclast crème a été jugé non sensibilisant (25 µl par application).
Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec le ciclopirox ou la ciclopiroxolamine, leurs sels de calcium et de fer sont négatives.
Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, tétradécanol, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Après première ouverture : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique avec bouchon à vis en PEHD.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PIERRE FABRE DERMATOLOGIE
45 PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 291-4 ou 34009 350 291 4 0: 30 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.