Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011

BOROSTYROL, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Thymol ............................................................................................................................................ 0,703 g

Levomenthol .................................................................................................................................... 0,452 g

Salol ............................................................................................................................................... 1,405 g

Benjoin du Laos ............................................................................................................................... 4,000 g

Acide borique ................................................................................................................................... 0,967 g

Pour 100 ml de solution.

Titre alcoolique: 75 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des aphtes, des gingivites, des parodontopathies et des blessures légères par appareils de prothèse.

Traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Ne pas avaler.

2 à 3 applications locales par jour sur les zones à traiter à l'aide de coton hydrophile ou coton-tige. Après usage, il est nécessaire de se laver les mains pour éviter tout contact involontaire du produit avec les yeux.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux salicylés, aux substances apparentées ou aux autres constituants.

· Ne pas utiliser sur les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie.

Liées à la présence de dérivés terpéniques:

· nourrissons de moins de 30 mois,

· enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.

Précautions d'emploi

Stomatologie:

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…).

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de sensibilisation aux salicylés, au menthol.

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée du traitement préconisées. (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

STOMATOLOGIE-DERMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.

(A: appareil digestif et métabolisme).

(D: dermatologie).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients