RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2011
FONGAMIL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'omoconazole ........................................................................................................................ 1,00 g
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire: acide benzoïque.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des mycoses cutanées et muqueuses à Candida ou dermatophytes
1) - CANDIDOSES
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses, ne peut constituer en soi une indication.
Traitement ou traitement d'appoint:
· intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux,
· autres intertrigos,
· perlèche,
· vulvite et balanite,
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif, en particulier dans la perlèche, les intertrigos génito-cruraux, anaux et périanaux.
2) - DERMATOPHYTIES
a) Traitement des dermatophyties de la peau glabre (herpès circiné).
Un traitement systémique antifongique associé est habituellement inutile.
b) Traitement ou traitement d'appoint:
· intertrigos génitaux et cruraux à dermatophytes (eczéma marginé)
· intertrigos des orteils (pied d'athlète).
· kérions
Dans le cas des intertrigos inguinaux, il est nécessaire de rechercher un intertrigo des orteils.
Un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
3) - PITYRIASIS VERSICOLOR
4.2. Posologie et mode d'administration
Traitement local
Application 1 fois par jour.
Faire suivre l'application d'un massage doux et régulier jusqu'à pénétration complète.
L'utilisation régulière de FONGAMIL jusqu'à disparition complète des lésions est déterminante pour la réussite du traitement.
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LESIONS |
DUREE MINIMALE DU TRAITEMENT |
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1 - CANDIDOSES |
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Mycoses des plis non macérées: |
2 à 4 semaines |
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Mycoses des muqueuses: |
3 semaines |
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2 - DERMATOPHYTIES |
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Herpès circiné: |
2 à 3 semaines |
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Intertrigo des orteils (si sécheresse): |
2 à 6 semaines |
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Eczéma marginé non macéré: |
2 à 3 semaines |
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Mycoses des poils (kérions): |
4 à 6 semaines |
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3 - PITYRIASIS VERSICOLOR |
3 semaines |
Hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Candidose: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication de Candida).
En raison de la présence d'acide benzoïque, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation par voie cutanée chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. A utiliser avec prudence sur les muqueuses chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Du fait du faible taux de résorption de l'omoconazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Par contre, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches) la prudence s'impose.
· Localement des manifestations d'intolérance peuvent se produire: sensations de brûlures, irritations, érythème.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables tels que irritations et érythème.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'omoconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité fongistatique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsable des mycoses cutanéomuqueuses:
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Pityrosporum orbiculare (agent du Pityriasis versicolor),
· Pityrosporum ovale (agent du Pityriasis capitis),
· Aspergillus.
L'activité bactéricide a été démontrée in vitro vis à vis des bactéries Gram (+).
Absence de pouvoir photosensibilisant en UVA chez l'animal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les concentrations plasmatiques, mesurées après application sur la peau saine sont toujours inférieures à la limite de détection (25 ng/ml) soit 2 à 3 pour cent de la dose administrée localement.
L'élimination est rénale et biliaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Paraffine liquide légère, polysorbate 40, carbomère (Carbopol 974 P), acide benzoïque, hydroxyde de sodium, macrogolglycérides linoléiques, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g ou 30 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL-BIORGA
8, RUE LAUGIER
75017 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 898-0:30 g en tube (aluminium verni).
· 332 705-5:15 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.