RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011
POVANYL 50 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Embonate de pyrvinium .................................................................................................................. 75,50 mg
(Quantité correspondante en pyrvinium ........................................................................................... 50,00 mg)
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'oxyurose.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Voie orale.
De préférence au repas ou juste avant le coucher.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau. Ne pas les croquer.
Chez l'enfant de moins de 6 ans, préférer la solution buvable.
La posologie usuelle est de 5 mg/kg en une prise unique, soit un comprimé à 50 mg pour 10 kg de poids corporel.
En vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfestation, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour empêcher la réinfestation par les oxyures, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du pyrvinium embonate.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales), céphalées transitoires, réactions allergiques.
Coloration rouge des selles et des vomissements éventuels, sans conséquence.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTHELMINTHIQUE
(P: Parasitologie).
Le pyrvinium agit sur les oxyures (Enterobius vermicularis).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive du pyrvinium est très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Povidone, polysorbate 80, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, saccharose, carbonate de calcium, gélatine, gomme laque décirée blanchie, suspension colorante rouge AS 5050*, cire d'abeille blanche.
*Composition de la suspension colorante rouge AS 5050: saccharose, benzoate de sodium (E 211), oxyde de fer rouge, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle ( E 216), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 8 comprimés enrobés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 679-4: 8 comprimés enrobés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).
· 551 704-4: 80 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.