RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/07/2011
TETAGRIP, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin tétanique et grippal inactivé à virion fragmenté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anatoxine tétanique ........................................................................................................ 1 dose vaccinante*
Virus de la grippe (inactivé, fragmenté) des souches suivantes**:
A/California/7/2009 (H1N1) - souche dérivée utilisée NYMC X-179A ........................... 15 microgrammes HA***
A/Perth/16/2009 (H3N2) - souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de
A/Victoria/210/2009 ................................................................................................. 15 microgrammes HA***
B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................. 15 microgrammes HA***
Pour une dose de 0,5 ml.
*Une dose vaccinante correspond à la quantité d'anatoxine tétanique nécessaire pour protéger au moins 80 % des cobayes vaccinés en une seule fois avec une dose humaine de vaccination et éprouvés par 10 doses minimales mortelles de toxine tétanique.
**Cultivées sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains
***Hémagglutinine
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2011/2012.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué chez l'adulte pour la prévention conjointe du tétanos et de la grippe.
Il permet, à l'occasion de la vaccination annuelle contre la grippe, de pratiquer la vaccination de rappel ou éventuellement de s'intégrer dans le schéma de primo-vaccination contre le tétanos.
L'immunisation contre le tétanos nécessitant plusieurs injections, l'injection unique de ce vaccin, si elle suffit à conférer l'immunité vis-à-vis de la grippe, ne suffit pas à protéger contre le tétanos un sujet non vacciné antérieurement.
La prévention de la grippe est particulièrement recommandée chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.
La composition est actualisée chaque année en fonction des données épidémiologiques selon les recommandations de l'OMS.
L'utilisation de TETAGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une injection de 0.5 ml.
Le schéma d'utilisation de ce vaccin combiné est fonction de l'état immunitaire du sujet vis-à-vis du tétanos.
Primo-vaccination: TETAGRIP peut s'intégrer dans un schéma de primo-immunisation tétanique comportant 2 doses d'anatoxine tétanique à un ou deux mois d'intervalle suivies d'un rappel à un an.
Ce vaccin combiné se substitue à la première ou à la deuxième injection de vaccin tétanique et l'année suivante à l'injection de rappel.
Rappel tétanique: une injection de TETAGRIP tous les 10 ans.
Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.
Concernant le mode de préparation, voir rubrique 6.6.
Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces par exemple d'œufs, dont l'ovalbumine, de protéines de poulet.
Le vaccin peut contenir d'autres traces des substances suivantes: néomycine, formaldéhyde et octoxinol 9.
La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
TETAGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
Afin de réduire les risques de réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination tétanique complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
TETAGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Il n'y a pas de données fiables chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un risque tératogène ou fœtotoxique pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes à haut risque, il faudra mettre en balance les risques possibles d'infections cliniques et les risques possibles de la vaccination.
Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les réactions les plus fréquentes sont les suivantes:
· réactions locales: érythème, œdème, douleur, ecchymose, induration, lymphadénopathie. Ces réactions sont associées ou non à une hyperthermie transitoire.
· réactions générales: fièvre, malaise, frissons, asthénie, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Sont rarement observés: névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire.
Réactions allergiques:
Parmi celles-ci: urticaire, prurit, rash érythémateux, dyspnée, conduisant dans de rares cas à un choc ont été rapportés.
Dans de très rares cas, des vascularites avec atteinte rénale transitoire et des angiœdèmes ont été rapportés.
Rarement, des troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LA GRIPPE ET CONTRE LE TETANOS
(J: anti-infectieux)
La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.
L'immunité vis à vis du tétanos apparaît dès la deuxième injection de vaccin tétanique et dure au moins 10 ans après le schéma complet de primovaccination. Le seuil des anticorps anti-tétaniques considéré comme protecteur pour le tétanos est de 0,01 U.I par ml.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle) - boîte de 1 ou de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Agiter avant emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 361-7: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle)- boîte de 1.
· 329 362-3: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère chlorobromobutyle)- boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.