RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/07/2011
POLYIONIQUE B66 AP-HP, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ........................................................................................................................... 5,84 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,30 g
Chlorure de calcium ........................................................................................................................... 0,32 g
Lactate de sodium ............................................................................................................................ 2,25 g
Sous forme de solution de lactate de sodium
Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 10,00 g
Pour 1000 ml.
Composition molaire
Sodium: 120,00 mmol/l
Potassium: 4,02 mmol/l
Calcium: 2,18 mmol/l
Chlorure: 108,33 mmol/l
Lactate: 20,07 mmol/l
Glucose: 50,50 mmol/l
Osmolarité calculée: 305 mOsm/l
pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Flacon de 250 ml; boîte de 12.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution est indiquée en péri-opératoire, lors d'interventions chirurgicales chez l'enfant et le nourrisson, dans les situations suivantes:
· états de déshydratation,
· équilibration hydro-électrolytique,
· apport calorique glucidique (36 kcal/l, soit 150 kjoule/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction de l'état clinique, du poids et en fonction des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
Posologies usuelles au cours de la première heure de l'intervention chirurgicale:
· 25 ml/kg chez l'enfant de moins de 3 ans,
· 20 ml/kg chez l'enfant de 3 à 4 ans,
· 15 ml/kg chez l'enfant de plus de 4 ans.
Durant les heures suivantes, la posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
A administrer à une vitesse de perfusion lente.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· tous les états de rétention hydro-sodée;
· hyperkaliémie.
· en association avec certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).
Tenir compte de la présence de sodium et d'ions lactates (pouvant entraîner une alcalose métabolique).
Chez le sujet insuffisant hépatique, cette solution peut ne pas produire son action alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.
En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
+ Digitaliques
Troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
Excepté en cas d'hypokaliémie
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Excepté en cas d'hypokaliémie
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse)
· chlortétracycline
· amphotéricine B
· oxytétracycline.
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC: B05BB02: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Il s'agit d'une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la ré-équilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s'accompagne d'une hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures).
L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit à une accumulation de cet anion dans le sang.
En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A), l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un métabolisme normal du lactate ce qui corrige le processus.
Apport calorique glucidique modéré (36 kcal/l, soit 150 kjoule/l).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant. L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle de Krebs avec production de bicarbonate.
L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en flacon (verre de type II); boîte de 12.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, AVENUE VICTORIA
75100 PARIS RP
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 198-6: 250 ml en flacon (verre); boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.