RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PULPOMIXINE, pâte pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de dexaméthasone .............................................................................................................. 1,000 g

Sulfate de framycétine ................................................................................................................ 1,673 M.UI

Sulfate de polymyxine B ............................................................................................................. 2,000 M.UI

Pour 100 g de pâte pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Nécroses pulpaires.

· Desmodontites (de cause médicamenteuse ou septique).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Application locale stricte.

1^ère séance:

Après isolement de la salive et ouverture de la chambre pulpaire, procéder au cathéterisme et à l'alésage canalaire selon les techniques habituelles.

En cas de septicité importante (gangrène pulpaire) ces deux interventions initiales pourront être effectuées en présence de la pâte.

Appliquer ensuite la pâte en pansement dans le canal, à l'aide d'un bourre-pâte.

Recouvrir d'un ciment provisoire, sans compression.

Laisser en place 3 à 7 jours, jusqu'à la séance suivante.

2^ème séance:

En l'absence de toute douleur, l'obturation canalaire pourra être effectuée dès la seconde séance, après avoir éliminé toute trace de pâte du canal.

Appliquer alors un ciment occlusif et non compressif.

Toutefois, si des douleurs persistent (desmodontites) ou en cas de septicité manifeste ou probable, il est recommandé de renouveler l'application de la pâte en pansement (une ou plusieurs séances) tous les 3 à 7 jours.

L'obturation canalaire ne sera pratiquée qu'après disparition des douleurs ou de la septicité canalaire.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier à la framycétine ou la polymyxine B.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Tenir compte de la présence d'un corticoïde, l'acétate de dexaméthasone.

· En raison de la présence de framycétine et de polymyxine B, risque de sélection de souches résistantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· risque d'allergie, en particulier à la framycétine ou la polymixine B.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Acétate de dexaméthasone: anti-inflammatoire, corticostéroïde.

Sulfate de polymyxine B: antibiotique bactéricide polypeptidique de la classe des polymyxines.

Sulfate de framycétine: antibiotique bactéricide de la classe des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

FRAMYCETINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques d’antibiotique appartenant à la famille des aminosides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 540*.

* Composition du macrogol 540: 13 % de macrogol 1500, 2 % de macrogol 4000, 85 % de macrogol 300.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube de 5 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxy-phénolique muni d'un bouchon en polypropylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 500 088-4: 5 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

LISTE I.

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.