Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2011

FER AP-HP 0,5 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fer métal ....................................................................................................................................... 0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté .................................................................................... 2,50 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, né prématurément ou avec retard de croissance intra-utérin ou anémique à la suite d'une spoliation sanguine en période néonatale (jumeau transfuseur, transfusion fœtomaternelle, naissance dans un contexte d'hématome rétroplacentaire, de placenta prævia hémorragique, de syndrome hémorragique périnatal…).

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme, sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à 6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichi en fer.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né:
1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine: 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en même temps que l'alimentation entérale et au plus tard à l'âge de 8 semaines postnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âge postnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l'âge de 2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l'enfant est alimenté par un lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.
2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine: 6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement par érythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie est reprise comme indiquée précédemment à l'arrêt du traitement par érythropoïétine.
3) En cas d'anémie périnatale par spoliation sanguine:

· Si l'anémie a fait l'objet d'une ou plusieurs transfusions: la supplémentation en fer doit être retardée jusqu'à la fin prévisible du recours aux transfusions ou jusqu'à ce que la ferritinémie soit redescendue au-dessous de 400 µg/l.

· Si l'anémie n'a pas fait l'objet de transfusion: des apports supérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à la naissance seront nécessaires.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme:
En cas d'allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l'âge de 4 mois et au plus tard à l'âge de 6 mois. En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Durée du traitement:
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.

Mode d'administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants:

· Surcharge martiale.

· Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

· Thalassémie.

· Insuffisance médullaire.

· En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.

Précautions d'emploi

Le contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il portera sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer et ferritine sériques).

En cas d'intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la posologie, voire d'interrompre provisoirement le traitement.

Le traitement doit être suspendu en cas d'épisode diarrhéique aigu, viral ou autre.

Le traitement doit également être suspendu dans les jours suivant une transfusion tant que la ferritinémie n'est pas redescendue au-dessous des limites supérieures de la normale (inférieure à 400 µg/l).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Sans objet.

Associations déconseillées

+ Fer (sels de), voie injectable

Lipothymie voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Alpha-méthyldopa

Diminution de l'absorption de la méthyldopa (formation de complexes). Administrer les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre le fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates (voie orale)

Diminution de l'absorption des diphosphonates. Administrer les sels de fer à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone

Diminution de l'absorption digestive de l'entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l'entacapone.

Prendre les sels de fer à distance de l'entacapone (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones

Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif. Administrer les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine. Administrer les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de calcium

Diminution de l'absorption digestive des sels de calcium.

Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux)

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer. Administrer les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Thyroxine

Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie. Administrer les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique

Diminution de l'absorption digestive de ces 2 médicaments par chélation du fer.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux: état nauséeux, constipation ou diarrhée.

· Coloration des selles en noir ou gris-noir.

4.9. Surdosage

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d'irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc. A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles. Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.

L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique

Classement ATC: B03AA07: Antianémique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le fer, sous forme de sulfate ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. Elle est notablement augmentée par un apport parallèle en vitamine C et, inversement, est diminuée en cas d'apport parallèle en fibres. L'absorption a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropylcellulose , lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.