RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/08/2011
IMONOGAS 240 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone .................................................................................................................................. 240,00 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
Capsule molle transparente en forme d'œuf.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des ballonnements abdominaux (flatulences) chez l'adulte (à partir de 15 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Prendre une capsule à la fin de chacun des principaux repas avec un verre d'eau.
La durée du traitement est limitée à 10 jours.
Hypersensibilité à la siméticone ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou en cas de constipation prolongée, il est conseillé au patient de prendre un avis médical.
La siméticone n'est pas recommandée dans le traitement des coliques du nourrisson du fait du peu d'information sur sa sécurité d'emploi chez le nourrisson et l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Pour la siméticone, aucune donnée d'exposition au cours de la grossesse n'est disponible. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les données sur l'excrétion de la siméticone dans le lait humain ou animal sont insuffisantes.
IMONOGAS peut néanmoins être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes compte tenu de l'absence d'absorption digestive de la siméticone.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Le tableau suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés avec l'utilisation de la Siméticone lors des expériences post marketing:
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Système Organe |
Effets Indésirables |
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Fréquence indéterminée* |
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Affections gastro-intestinales |
Nausée |
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Constipation |
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Douleurs abdominales |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Eruption cutanée |
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Prurit |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de la face et dyspnée |
* ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments pour les troubles fonctionnels intestinaux, Code ATC: A03AX13 (silicones).
La siméticone est une substance physiologiquement inerte et qui n'a donc pas d'activité pharmacologique. Elle agit en modifiant la tension superficielle des bulles de gaz provoquant ainsi leur coalescence.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la siméticone n'est pas absorbée et traverse le tractus digestif avant d'être éliminée sous forme inchangée.
Biodisponibilité: la siméticone n'est pas absorbée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'existe pas d'autres données précliniques concernant la sécurité clinique que celles inclues dans les autres rubriques du RCP. La siméticone est chimiquement inerte et n'est pas absorbée systémiquement. Des effets toxiques systémiques ne sont donc pas attendus.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20 ou 30 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 371 277-0 ou 34009 371 277 0 7: 10 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.
· 371 718-7 ou 34009 371 718 7 8: 20 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.
· 371 719-3 ou 34009 371 719 3 9: 30 capsules sous plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.