RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2011
POLYIONIQUE B46 AP-HP, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 3,00 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 1,50 g
Gluconate de calcium ......................................................................................................................... 2,00 g
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 55,00 g
Pour 1000 ml .
Composition molaire:
Sodium: 51,33 mmol/l.
Potassium: 20,11 mmol/l.
Calcium: 4,46 mmol/l.
Chlorure: 71,44 mmol/l.
Glucose: 277,50 mmol/l.
Gluconate: 8,92 mmol/l.
Osmolarité calculée: 433,80 mOsm/l.
pH de la solution compris entre 4,5 et 7,0.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette solution est indiquée plus spécifiquement chez l'enfant pour restaurer et/ou maintenir l'équilibre hydro-électrolytique et pour un apport calorique glucidique (200 kcal/l, soit 833 kjoule/l).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie et la durée d'administration doivent être adaptées en fonction du poids de l'enfant, de l'état clinique et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
La posologie usuelle est de 4 à 6 ml/kg/h.
Mode d'administration
Voie intraveineuse stricte.
A administrer dans un vaisseau adapté au débit de perfusion souhaité, dans des conditions rigoureuses d'asepsie.
A administrer à une vitesse de perfusion lente.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· tous les états de rétention hydro-sodée;
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec certains médicaments comme les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Tenir compte de la présence de sodium et de potassium.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, cette solution ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion, en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient (ionogrammes sanguin et urinaire, glycémie et glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique, si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie (insuffisance rénale chronique sévère).
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de cette solution, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de cette solution.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
En raison de la présence de calcium, l'ajout de solution contenant des phosphates est à éviter dans tous les cas.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Interactions liées à la présence de calcium
+ Digitaliques
Troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels, surtout s'il existe une hypokaliémie.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Interactions liées à la présence de potassium
excepté en cas d'hypokaliémie
+ Diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) seuls ou associés: hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
excepté en cas d'hypokaliémie
+ Ciclosporine, tacrolimus
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes de l'angiotensine II
Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l'insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements...) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION /SOLUTIONS AGISSANT SUR LA BALANCE HYDRO-ELECTROLYTIQUE/ ELECTROLYTES/HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BB02.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Il s'agit d'une solution de remplissage destinée à assurer les besoins hydro-électrolytiques et calorique chez l'enfant.
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
Les propriétés pharmacologiques sont celles des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et glucose).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'élimination est essentiellement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités physico-chimiques avec certains antibiotiques (s'ils sont administrés par voie intraveineuse):
· chlortétracycline,
· amphotéricine B,
· oxytétracycline.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml ou 500 ml en flacon (verre de type II). Boîte de 12.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 645-2: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 356 646-9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.