RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2011
DIAMOX 500 mg, poudre et solvant pour préparation injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétazolamide ................................................................................................................................. 500 mg
sous forme d'acétazolamide sodique
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour préparation injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement d'attaque des hypertonies oculaires élevées.
· Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· Adulte: la posologie usuelle est de 1 à 2 g par jour, soit 2 à 4 flacons de 500 mg/jour.
· Enfant de plus de 6 ans: 5 à 10 mg/kg/jour.
Mode d'administration
· Injection intraveineuse lente ou dans la tubulure de la perfusion.
· La voie intramusculaire peut être éventuellement utilisée.
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'acétazolamide,
· Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,
· Intolérance aux sulfamides,
· Antécédents de colique néphrétique.
Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse et l'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient un principe actif (acétazolamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage, chez les sportifs.
Précautions particulières d'emploi
Chez certains sujets à risque (sujets âgés, diabétiques ou en état d'acidose), ou en cas d'utilisation au long cours, il est recommandé de surveiller l'ionogramme sanguin, le glycémie, l'uricémie et la formule sanguine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Carbamazépine
Augmentation des concentrations plasmatiques de carbamazépine avec signes de surdosage.
Surveillance clinique; contrôle des taux plasmatiques de carbamazépine et réduction éventuelle de sa posologie.
+ Quinidiniques (hydroquinidine, quinidine)
Augmentation des concentrations plasmatiques du quinidinique et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, l'utilisation de l'acétazolamide sodique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Compte tenu de l'indication et de l'absence d'alternative, l'acétazolamide par voie intraveineuse peut être utilisé, si besoin, au cours de la grossesse.
Compte tenu du passage de l'acétalozamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.
· Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.
· Hypokaliémie avec acidose métabolique.
· Troubles du métabolisme calcique, lithiase rénale.
· Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque, coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique 4.3).
· Myopie transitoire.
· Rares: dysthyroidies, asthénie, somnolence, troubles gastro-intestinaux, dysesthésies pouvant être corrigés par adjonction d'un sel de potassium.
· Exceptionnellement, réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et fièvre, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals, accidents hématologiques (purpura thrombocytopénique, agranulocytose, aplasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.
· L'injection intramusculaire peut être douloureuse.
En cas de surdosage, l'hospitalisation est nécessaire dans un but de surveillance et de contrôle hydro-électrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEURS DE L'ANHYDRASE CARBONIQUE,
Code ATC: S01EC01.
Inhibiteur spécifique de l'anhydrase carbonique à différents niveaux: tubule rénal, corps ciliaire, plexus choroïde, système nerveux central et muqueuse digestive.
Au niveau du tubule rénal, l'acétazolamide est un diurétique entraînant par substitution ionique: une augmentation de la diurèse aqueuse, une forte élimination des bicarbonates, une excrétion moindre du sodium et du potassium, une alcalinisation des urines. La réponse rénale à une dose de 5 à 10 mg est de 6 à 12 h.
Au niveau de l'œil, l'acétazolamide, en cas d'hypertension oculaire préalable, provoque une chute rapide de la pression par action sur le corps ciliaire et élimination accélérée des bicarbonates et des autres électrolytes qui se trouvent normalement en concentration élevée dans les liquides intra-oculaires. Cette élimination accélérée diminue la pression osmotique des milieux liquidiens de l'œil et, de ce fait, fait baisser la pression intra-oculaire.
Au niveau du système nerveux: effet antisécrétoire sur les plexus choroïdes réduisant la formation du liquide céphalo-rachidien.
Effet sur l'hématose: diminution de l'hypercapnie par acidose métabolique et élimination urinaire des bicarbonates.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de l'acétazolamide est très rapide.
Au niveau du plasma, il est fortement lié aux protéines plasmatiques (90-95 %).
La demi-vie plasmatique est de 5 h et l'excrétion urinaire est totale en 24 h sous forme non métabolisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Solvant: eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
5 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre) et 5 ml de solvant en ampoule (verre). Boîte de 1 flacon et ampoule.
Poudre en flacon (verre). Boîte de 25.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 303 053-3: poudre en flacon (verre) + 5 ml de solvant en ampoule (verre).
· 553 373-5: poudre en flacon (verre). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.