RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/08/2011
ENDOLIPIDE 20 POUR CENT, émulsion injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile de soja ...................................................................................................................................... 200 g
Pour 1000 ml d'émulsion injectable pour perfusion.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique: celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisant.
· Apport d'acides gras essentiels.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie I.V.: la perfusion doit être lente et progressive:
10 premières minutes, 5 à 10 gouttes/minute; puis 20 à 30 gouttes/minute pendant les 20 minutes suivantes; passer enfin à 40 gouttes/minute.
Un flacon de 500 ml doit être administré en 6 à 7 heures.
· Adulte: 2 à 3 g de lipides/kg/24 heures soit 20 à 30 ml d'Endolipide à 10 pour cent ou 10 à 15 ml d'Endolipide à 20 pour cent, par kg et par jour.
· Enfant: 0,5 à 4 g de lipides/kg/24 heures soit 5 à 40 ml d'Endolipide à 10 pour cent ou 2,5 à 20 ml d'Endolipide à 20 pour cent, par kg et par jour.
· Hyperlipidémies, allergies aux œufs, néphroses lipoïdiques, pancréatites aiguës avec hyperlipidémie.
· Insuffisances hépatiques graves avec troubles de la coagulation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et, en aucun cas, conservé pour une utilisation ultérieure.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Toute adjonction de médicament dans un flacon d'Endolipide est formellement déconseillée.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte est possible. L'utilisation est possible durant l'allaitement si l'état clinique de la mère le permet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Ils sont peu fréquents et observés le plus souvent avec la concentration à 20 pour cent.
Immédiat ou en début de perfusion (survenue dans moins de 1 pour cent des cas): dyspnée, cyanose, réactions allergiques, hyperlipémie, hypercoagulabilité, nausées, vomissements, maux de tête, bouffées congestives et sueurs, fébricule, somnolence, vertiges, douleurs thoraciques et dorsales; rares thrombocytopénies chez les prématurés.
Tardifs: hépatomégalie, ictère par cholestase centro-lobulaire, splénomégalie, thrombocytopénie, leucopénie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques.
Un surdosage conduisant à un syndrome de surcharge lipidique peut survenir comme conséquence d'une vitesse de perfusion trop rapide, ou chroniquement aux vitesses de perfusion recommandées en association avec un changement de l'état clinique des patients, comme une altération de la fonction rénale ou une infection. Un surdosage peut conduire à des effets indésirables (voir section 4.8).
Un surdosage substantiel en émulsion lipidique contenant des triglycérides à chaîne moyenne peut conduire à une acidose métabolique, plus particulièrement en cas d'absence d'administration concomitante d'hydrate de carbone.
Conduite à tenir: en cas de surdosage, la perfusion doit être interrompue immédiatement. D'autres mesures thérapeutiques dépendront des symptômes spécifiques du patient et de leur sévérité. Si la perfusion est relancée après que les symptômes se soient estompés, le débit de perfusion doit être augmenté graduellement avec une surveillance étroite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Apport important de calories sous un volume faible, évitant la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels, des troubles du fonctionnement hépatique, des troubles des échanges gazeux pulmonaires, en diminuant le quotient respiratoire, et d'osmonocivité.
Endolipide 10 pour cent: 1100 calories au litre - osmolarité de la phase dispersante = 313 m Osm/l
Endolipide 20 pour cent: 2000 calories au litre - osmolarité de la phase dispersante 360 m Osm/l
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La clairance plasmatique totale est de 64 ml/minute,
La demi-vie d'élimination moyenne est de 70 minutes, ce qui indique une cinétique d'élimination proche de celle des chylomicrons.
Chez les malades chirurgicaux en phase post-opératoire, l'Endolipide est utilisée à des fins énergétiques comme l'a montré l'étude du produit par calorimétrie indirecte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lécithine d'œuf purifiée, glycérol, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante. Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 100 ml en verre.
Flacon de 250 ml en verre.
Flacon de 500 ml en verre.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 653-4: 100 ml en flacon (verre).
· 328 654-0: 250 ml en flacon (verre).
· 328 655-7: 500 ml en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.